2018执业药师药事管理与法规预习试题（2） _第2页

　　(23～24题共用备选答案)

　　A.药品内包装

　　B.药品外包装

　　C.内包装标签

　　D.中包装标签

　　E.原料药

　　23.应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 答案ABCDE

　　24.应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:23.B;24.A

　　不易破损是外包装的特点，便于医疗使用是内包装的特点。

　　(25～28题共用备选答案)

　　A.省级药品监督管理部门

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.省级卫生部门

　　D.卫生部

　　E.国家药典委员会

　　25.审定戒毒药品的国家标准 答案ABCDE

　　26.审批颁布戒毒药品的国家标准 答案ABCDE

　　27.批准戒毒机构配制戒毒药品 答案ABCDE

　　28.批准戒毒药品的研制立项申请及临床研究申请 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:25.E;26.B;27.A;28.B

　　国家药品监督管理部门还负责综合平衡后下达戒毒用美沙酮的使用及供应计划及指定已取得GMP证书的药品生产企业生产戒毒药品

　　。

　　(29～31题共用备选答案)

　　A.按经销、使用假药处罚

　　B.按销售劣药处理

　　C.处以警告或并处2万至3万元罚款

　　D.处以警告或并处罚款

　　E.按无证经营处罚

　　29.药品批发企业未经批准从事药品零售业务 答案ABCDE

　　30.出租、出借、转让《药品经营许可证》的 答案ABCDE

　　31.更改并销售生产批号超过有效期的药品 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:29.E;30.D;31.B

　　除了无证经营行为、假劣药经营行为以外的违法行为的行政处罚都可归纳为处以警告或并处罚款。

　　(32～35题共用备选答案)

　　A.药典品种的通用名

　　B.非药典品种的通用名

　　C.曾用名

　　D.药品的商标

　　E.商品名

　　32.必须与药典一致 答案ABCDE

　　33.经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称 答案ABCDE

　　34.采用《中国药品通用名称》所规定的名称 答案ABCDE

　　35.原地方标准采用的名称 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:32.A;33.E;34.B;35.C

　　药典品种通用名必须与药典一致;非药典品种通用名采用《中国药品通用名称》所规定的名称;原地方标准采用的名称是曾用名

　　;商品名必须经国家药品监督管理局批准才能使用。

　　(36～39题共用备选答案)

　　A.国家人事部

　　B.国家药品监督管理局

　　C.省级药品监督管理局

　　D.工商行政管理部门

　　E.各省人事部门

　　36.监督、检查全国执业药师注册工作 答案ABCDE

　　37.全国执业药师资格注册管理机构 答案ABCDE

　　38.颁发《执业药师资格证书》 答案ABCDE

　　39.受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:36.A;37.B;38.E;39.C

　　参见《执业药师资格制度暂行规定》第十一、十、十二条。

　　(40～43题共用备选答案)

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　40.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据 答案ABCDE

　　41.治疗作用初步评价阶段 答案ABCDE

　　42.治疗作用确证阶段 答案ABCDE

　　43.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:40.A;41.B;42.C;43.D

　　参见《药品注册管理办法》第二十六条。

　　(44～45题共用备选答案)

　　A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

　　B.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

　　C.其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

　　D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

　　E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

　　44.青霉素类等高致敏性药品 答案ABCDE

　　45.β-内酰胺结构类药品 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:44.B;45.E

　　参见《药品生产质量管理规范》第二十条。