2018执业药师药事管理与法规预习试题（3）

　　一、A型题

　　*1.根据《人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合

　　A.药理标准

　　B.化学标准

　　C.生产要求

　　D.药用要求

　　E.卫生要求

　　*2.依照《人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

　　A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B.地方药品标准规定炮制

　　C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　E.行业药品标准规范炮制

　　*3.依照《人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

　　A.《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.《药品生产卫生许可证》

　　C.药品批准文号

　　D.《受托生产药品许可证》

　　E.《药品生产合格证》

　　*4.依照《人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

　　A.《药品生产质量管理规范》认证证书

　　B.《药品生产卫生许可证》

　　C.药品批准文号

　　D.《受托生产药品许可证》

　　E.《药品生产合格证》

　　5.药品生产企业必须实施的质量管理规范是

　　A.GAP

　　B.GCP

　　C.GLP

　　D.GUP

　　E.GMP

　　6.药品经营企业进行经营活动时必须遵守

　　A.GAP

　　B.GCP

　　C.GLP

　　D.GMP

　　E.GSP

　　7.制定《药品生产质量管理规范》的是

　　A.省级药品监督管理部门

　　B.国务院药品监督管理部门

　　C.县级药品监督管理部门

　　D.市级药品监督管理部门

　　E.工商行政管理部门

　　8.依照《人民共和国药品管理法》，中药饮片之外的药品必须按照

　　A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　B.国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产

　　C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

　　E.行业药品标准规范炮制

　　9.药品委托生产必须经

　　A.国务院药品监督管理部门的批准?

　　B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

　　C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

　　D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

　　E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

　　10.《药品生产许可证》的有效期是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　11.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发《药品生产许可证》应当在许可证有效期届满前

　　A.6个月

　　B.1年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　12. 由国家食品药品监督管理局认证的药品生产企业是

　　A.生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

　　B.生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

　　C.生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

　　D.生产胶囊剂、注射剂和放射性品的药品生产企业

　　E.生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业

　　13. 生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证工作是由

　　A.国家卫生部负责

　　B.国家药品监督管理部门负责

　　C.省级药品监督管理部门负责

　　D.药品认证中心负责

　　E.国家计划委员会负责

　　14. 生产注射剂、放射性药品和生物制品以外的药品生产企业的认证工作是由

　　A.国家卫生部负责

　　B.国家药品监督管理部门负责

　　C.省级药品监督管理部门负责

　　D.药品认证中心负责

　　E.国家计划委员会负责