2018执业药师药事管理与法规预习试题（2）

　　(1～4题共用备选答案)

　　A.五日用量

　　B.二日常用量

　　C.二日极量

　　D.三日常用量

　　E.七日常用量

　　1.毒性药品每张处方发药量不得超过 答案ABCDE

　　2.二类精神药品每张处方发药量 答案ABCDE

　　3.一类精神药品每张处方发药量 答案ABCDE

　　4.麻醉药品糖浆剂、片剂、酊剂每张处方发药量 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:1.C;2.E;3.D;4.D

　　麻醉药品注射剂每张处方发药量不得超过二日常用量。

　　(5～8题共用备选答案)

　　A.药品广告不得含有

　　B.应当在医生指导下使用的治疗性药品广告

　　C.非处方药广告

　　D.乙类非处方药广告

　　E.特殊管理药品和医院制剂

　　5.必须注明"按医生处方购买和使用 答案ABCDE

　　6.不得做广告' 答案ABCDE

　　7.不科学的表示功效的断言或保证 答案ABCDE

　　8.与其他药品的功效和安全性比较的内容 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:5.B;6.E;7.A;8.A

　　参见《广告法》第十五条第二款、第十六条、第十四条第一、第三款。

　　(9～11题共用备选答案)

　　A.红色色标

　　B.蓝色色标

　　C.绿色色标

　　D.黄色色标

　　E.黑色色标

　　9.退货药品库(区)、待验药品库(区) 答案ABCDE

　　10.合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区) 答案ABCDE

　　11.不合格药品库(区) 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:9.D;10.C;11.A

　　退货库、待验库标黄色色标;合格库、零货称取、待发库标绿色色标;不合格晶库标红色色标。、

　　(12～14题共用备选答案)

　　A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

　　B.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

　　C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　12.审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是 答案ABCDE

　　13.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的 答案ABCDE

　　14.药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:12.D;13.A;14.C

　　参见《药品生产监督管理办法》第二十五条第五款、第四十二条、四十三条。

　　(15～18题共用备选答案)

　　A.质量领导组织的职能

　　B.质量管理机构的职能

　　C.质量验收组的职能

　　D.质量养护组的职能

　　E.质量检验组

　　15.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 答案ABCDE

　　16.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 答案ABCDE

　　17.审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能 答案ABCDE

　　18.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:15.A;16.B;17.A;18.B

　　质量领导组织和质量管理机构的职能区别是前者为决策机构、后者为执行机构;批发企业/零售企业的质量管理制度的内容可归

　　纳为：建立质量制度，并管理药品和过程质量。

　　(19～22题共用备选答案)

　　A.质量领导组织

　　B.质量管理机构

　　C.药品检验和验收部门

　　D.药品养护组织

　　E.药品采购

　　19.建立企业的质量体系、实施企业质量方针 答案ABCDE

　　20.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 答案ABCDE

　　21.隶属于质量管理机构 答案ABCDE

　　22.指导保管人员对药品进行合理储存' 答案ABCDE

　　解题思路 正确答案:19.A;20.B;21.C;22.D

　　参见《药品经营质量管理规范》第五、六、七、四十二条。