2017年执业药师考试题库_《药事管理与法规》试题（十） _第5页

　　三、C型题(综合分析选择题)。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

　　(一)

　　刘某2015年药学专业硕士毕业后，应聘到甲省A药品批发连锁企业，从事药品采购工作。

　　81.刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试

　　A. 2015年

　　B. 2016年

　　C. 2018年

　　D. 2010年

　　答案：B

　　解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》第9条：药学硕士毕业1年即可参加执业药师考试，选项B正确，P5。

　　82.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师刘某注册有效期及再次注册的时限分别为( )。

　　A、5年 期满前3个月

　　B、3年 期满前3个月

　　C、3年 期满后3个月

　　D、5年 期满后3个月

　　答案：B

　　解析：《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。

　　83、执业药师刘某的主要职责是( )。

　　A、保障药品质量与指导合理用药

　　B、保障药品安全与指导合理用药

　　C、保障药品质量与指导经济用药

　　D、保障药品安全与指导经济用药

　　答案：A

　　解析：执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。

　　84、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师刘某继续教育实行

　　A、注册制度

　　B、考试制度

　　C、核准制度

　　D、登记制度

　　答案：D

　　解析：取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。

　　(二)

　　甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

　　85、对该注射液应当实施召回的级别是( )。

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　答案A

　　解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

　　86.应组织实施的主体是( )。

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙医院

　　C.丙医药公司

　　D.丁药品生产企业

　　答案D

　　解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。

　　87.丁企业作出召回决定后，应( )内向所在地省级药品监督管理部门报告

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.36小时

　　D.48小时

　　答案B

　　解析：药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施一级召回24 小时内;二级召回48 小时内;三级召回72小时内，通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告。

　　88.丁企业启动药品召回后，( )内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　答案A

　　解析：药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。

　　(三)

　　某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中，哪些符合(GSP)规定。

　　根据以上资料，回答下列问题

　　89、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是( )。

　　A、至少1年

　　B、至少2年

　　C、至少3年

　　D、至少5年

　　答案 ：D

　　解析：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　90、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色( )。

　　A、红色、黄色、绿色

　　B、黄色、绿色、红色

　　C、绿色、红色、黄色

　　D、红色、绿色、黄色

　　答案：C

　　解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　91、储存药品相对湿度应为

　　A、35%-65%

　　B、35%一75%

　　C、45%-65%

　　D、45%一75%

　　答案：B

　　解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，储存药品相对湿度为35%～75%。

　　92、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　B、药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距5厘米

　　D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

　　答案：C

　　解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;C不符合规定。

　　(四)

　　某医疗机构药师刘某，按照主任医师赵某开具的处方，给一个10个月大的男童小强调剂一支含有青霉素针剂。

　　根据以上资料，回答下列问题

　　93、主任医师赵某开具的处方，处方不合理的地方是( )。

　　A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

　　B、该处方限制外配

　　C、该处方不能超过5种药品品种

　　D、该处方患者年龄应注明不满l岁，并注明体重

　　答案：D

　　解析：新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的为不规范、不合理处方，D当选。

　　94、该处方的印刷用纸为( )。

　　A、淡黄色

　　B、淡绿色

　　C、淡红色

　　D、白色

　　答案：B

　　解析：(1)普通处方的印刷用纸为“白色”。(2)“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”。(3)急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”。(4)儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。(5)“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。

　　95、该普通处方不得超过( )。

　　A、一次常用量

　　B、3日常用量

　　C、7日常用量

　　D、15日常用量

　　答案：C

　　解析：普通处方一般不得超过7日用量;急症处方一般不得超过3日用量，该处方一为急症处方。

　　96、该处方应当保存( )。

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　答案：A

　　解析：(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;(3)麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。

　　(五)

　　某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒，有变质的降压药200盒;共有500盒降压药，每盒售价30元，患者购买服用降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药。

　　根据以上资料，回答下列问题：

　　97、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒( )。

　　A、为假药

　　B、为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　答案：A

　　解析：《药品管理法》48条规定，为假药情形：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　98、某个体诊所出售变质的降压药200盒( )。

　　A、为假药

　　B、为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　答案：C

　　解析：《药品管理法》48条规定，按假药论处情形：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　99、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括( )。

　　A、没收剩余的降压药

　　B、没收以出售降压药的违法所得

　　C、处违法出售降压药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　D、吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

　　答案：D

　　解析：《药品管理法》73条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　100、个体诊所负责人( )内不得从事药品生产、经营活动。

　　A、1年

　　B、3年

　　C、5年

　　D、10年

　　答案：D

　　解析：《药品管理法》75条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。