2017年执业药师考试题库_《药事管理与法规》试题（十） _第2页

　　21、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的( )。

　　A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

　　B、外配处方必须有定点医疗机构盖章

　　C、外配处方要分别管理，单独建账

　　D、外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

　　答案：D

　　解析：外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存“2年以上以”备核查。对外配处方要“分别管理、单独建帐”。定点零售药店要定期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。

　　22.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是( )。

　　A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

　　B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色

　　C、红色专有标识用于甲类非处方药

　　D、绿色专有标识用于乙类非处方药

　　答案：A

　　解析：(1)非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。(2)红色专有标识用于：甲类非处方药药品。(3)绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品;②用作指南性标志。

　　23、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是( )。

　　A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

　　B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

　　C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

　　D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

　　答案：B

　　解析：(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品;(3)参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。(4)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。

　　24、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是( )。

　　A、麻醉药品处方

　　B、精神药品处方

　　C、医疗用毒性药品处方

　　D、妇科处方

　　答案：D

　　解析：除①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

　　25、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行) ，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是( )。

　　A、市场上没有供应的经典方剂

　　B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制

　　C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

　　D、市场、没有供应的中药注射剂

　　答案：A

　　解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种：(1)市场上已有供应的品种;(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(3)生物制品，变态反应原除外;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

　　26、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( )。

　　A、按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

　　B、按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类

　　C、按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类

　　D、按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

　　答案：D

　　解析：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

　　27、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。

　　A、新药监测期内的药品

　　B、首次进口5年内的药品

　　C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

　　D、国家基本药物目录中的药品

　　答案：D

　　解析：重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。

　　28、对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以( )依法论处。

　　A、生产假药

　　B、生产劣药

　　C、生产伪劣物种

　　D、生产伪劣中药材

　　答案：A

　　解析：对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。

　　29、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误的是 ( )。

　　A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

　　C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

　　答案：B

　　解析：(1)《药品管理法》规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。(2)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;(3)必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书(复印件)。

　　30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是( )。

　　A、一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

　　B、强制当地儿童接种第二类疫苗

　　C、疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

　　D、县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗

　　答案：D

　　解析：(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：①“免费”字样;②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。(3)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。(4)“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗。

　　31、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是( )。

　　A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

　　B、每次处方剂量不得超过三日极量

　　C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

　　D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

　　答案：B

　　解析：(1)医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。(2)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

　　32、将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

　　A、大于30mg

　　B、等于30mg

　　C、超过720mg

　　D、超过800mg

　　答案：A

　　解析：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

　　33、根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( )。

　　A、从其他医疗机构紧急借用

　　B、从定点生产企业紧急借用

　　C、要求患者找其他医疗机构购买使用

　　D、对患者说明情况，请患者自行解决

　　答案：A

　　解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。

　　34、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是( )。

　　A、非处方药应列出主要辅料名称

　　B、注射剂应列出全部辅料名称

　　C、化学药列出全部活性成份

　　D、中成药组方中应列出全部中药药味

　　答案：A

　　解析：药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　35、化学药品标签上有效期的标注格式正确的( )。

　　A、有效期至XXXX年

　　B、有效期至XX年XX

　　C、效期分装之日起X年

　　D、有效期至XXXX年XX月

　　答案：D

　　解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　36、根据《人民共和国广告法》，可做广告的药品是( )

　　A、地西泮

　　B、美沙酮口服液

　　C、吗啡阿托品注射液

　　D、舒肝丸

　　答案：D

　　解析：不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。

　　37、甲商场为打垮竞争对手乙商场，在网上发帖谎称乙商场销售假皮鞋，乙商场的声誉因此受到损害。根据《反不正当竞争法》的规定，下列对甲商场发帖行为定性的表述中，正确的是(　)。

　　A、侵犯商业秘密行为

　　B、诋毁商誉行为

　　C、比较广告行为

　　D、虚假陈述行为

　　答案：B

　　解析：诋毁商誉行为经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。

　　38.下列情形中，应按假药论处的是( )。

　　A、擅自添加矫味剂

　　B、将生产批号“110324”更改为“120328”

　　C、以淀粉冒充感冒片

　　D、片剂表面霉迹斑斑

　　答案：D

　　解析：按假药论处的情形：(1)“国药监部门”规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224

　　39、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为( )。

　　A、假药

　　B、劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　答案：D

　　解析：有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; ⑥其他不符合药品标准规定的。

　　40.保健食品批准证书有效期为( )。

　　A、1年

　　B、2年

　　C、5年

　　D、7年

　　答案：C

　　解析：保健食品批准证书有效期为“5年”。