4.1.5软胶囊剂
1.软胶囊剂的组成1)软质胶囊 由明胶-甘油-水组成2)囊心物(药料)(1)固体药粉(2)药物的油溶液或混悬液(3)药物的非油性(PEG200、PEG400)溶液或混悬液
2.软胶囊剂的制备【熟】
1)滴制法:2)压制法
4.1.6胶囊剂的质量检查【熟】
1)外观 2)水分 硬胶囊剂内容物的水分不得超过9.0%。 3)装量差异 4)崩解时限 5)溶出度 凡检查溶出度的胶囊不再检查崩解度。
4.2滴丸剂
4.2.1滴丸剂的概念 【熟】固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。
4.2.2滴丸剂的特点【熟】1.设备简单、操作方便、利于劳动保护,工艺周期短、生产率高;2.工艺条件易控,剂量准确,受热时间短,易氧化及具挥发性药溶于基质,稳定性增加;3.可使液态药物固体化,便于服用、运输。4.用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。5.也可外用(耳、眼科用),能延长药效。
4.2.3滴丸常用基质
1.水溶性基质 PEG类(PEG4000、PEG6000、PEG9300)、肥皂类等。2.脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。
4.2.4常用的冷凝液 液体石蜡、植物油、水等。
4.2.5滴丸剂的制备1.工艺流程【熟】
药物与基质加热熔融混匀→滴入冷却剂→冷却→洗丸→干燥→选丸→(包衣)→质检→分装
2. 制备的操作要点1) 选择合适的基质与冷凝剂2) 滴管的口径应合适3) 滴制过程应控制好各部位的温度
4.2.6滴丸的质量要求
1.外观2.重量差异3.溶散时限 普通滴丸30min;包衣滴丸1h。
4.3 微丸
4.3.1微丸的概念【熟】 药物与辅料构成的直径小于2.5mm的实心球状制剂。
4.3.2微丸的特点【熟】1.可以直接吞服,较普通丸剂服用方便,药效迅速。2.可以装入硬胶囊中制成胶囊剂使用。3.便于药物的配伍,减少药物的配伍变化。4.微丸可包衣,达到缓释和控释的目的。
4.3.3微丸的制备
1.工艺流程 药物粉碎过筛混合→制颗粒→干燥→(包衣)
2.制丸粒的方法1)流化沸腾制粒法(一步制粒法)2)喷雾干燥制粒法3)包衣锅法(滚转制粒法)4)挤出滚圆法5)离心抛射法6)液中制粒法
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