2021年执业药师考试药学知识一冲刺试题及答案（十四)

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　　1[.多选题]中国食品药品检定研究院的职责包括

　　A.国家药品标准物质的标定

　　B.药品注册检验

　　C.进口药品的注册检验

　　D.省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验

　　E.各市(县)级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作

　　[答案]ABCDE

　　[解析]中国食品药品检定研究院的职责为：(1)承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关药用辅料、包装材料与容器(以下统称为食品药品)的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作;(2)承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。(3)负责医疗器械标准管理工作。(4)承担生物制品批签发相关工作;(5)承担化妆品安全技术评价工作。(6)组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作;(7)负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作;(8)承担实验动物伺育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作;(9)承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导;(10)开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作;

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　　2[.多选题]用于体内药品检测的体内样品的种类包括

　　A.血液

　　B.唾液

　　C.尿液

　　D.汗液

　　E.活体组织

　　[答案]ABCE

　　[解析]体内样品包括：血样(最常用)、尿液(代谢物丰富)、唾液(采集便利)、活体组织(少用)，故本题选ABCE。

　　3[.多选题]生物等效性评价常用的统计分析方法有

　　A.方差分析

　　B.双向单侧t检验

　　C.AUC0→72

　　D.卡方检验

　　E.计算90%置信区间

　　[答案]ABE

　　[解析]为了判断受试制剂和参比制剂是否生物等效，需要对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断，釆用方差分析进行显著性检验，然后用双向单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法进行评价。

　　4[.多选题]稳定性试验包含

　　A.高温试验

　　B.高湿试验

　　C.光照试验

　　D.加速试验

　　E.长期试验

　　[答案]ABDE

　　[解析]稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。其中影响因素试验包括:高温试验(温度高于加速试验10C以上，如60"C士2"C)、高湿试验(相对湿度90%士5%)与强光照射试验(照度为4500Lx士500Lx，可选用相似于D65/ID65发射标准的光源或同时暴露于冷白荧光灯和近紫外光灯下)。C选项应为强光照射试验。

　　5[.多选题]检验报告书上必须含有哪些项目才能保证有效

　　A.检验者签章

　　B.复核者签章

　　C.部门负责人签章

　　D.公司法人签章

　　E.检验机构公章

　　[答案]ABCE

　　[解析]药品检验报告书上须有检验者、复核者(或技术部门审核)和部门负责人(或管理部门批准)的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】

　　6[.多选题]下列辅料中，属于抗氧化剂的有

　　A.焦亚硫酸钠

　　B.硫代硫酸钠

　　C.依地酸二钠

　　D.生育酚

　　E.亚硫酸氢钠

　　[答案]ABDE

　　[解析]常用的水溶性抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、维生素C、半胱氨酸等。常用的油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚、2,6-二叔丁基对甲酚、维生素E等。而生育酚是维生素E的水解产物，是主要的抗氧剂之一。

　　7[.多选题]药物剂型可按下列哪些方法进行分类

　　A.按给药途径分类

　　B.按分散系统分类

　　C.按制法分类

　　D.按形态分类

　　E.按作用时间分类

　　[答案]ABCDE

　　[解析]药物剂型可以按形态学分类、按给药途径分类、按分散体系分类、按制法分类、按作用时间分类。

　　8[.多选题]按分散系统分类包括的剂型为

　　A.混悬剂

　　B.乳剂

　　C.栓剂

　　D.软膏剂

　　E.膜剂

　　[答案]AB

　　[解析]按分散体系分类：按剂型的分散特性,即根据分散介质中存在状态的不同以及分散相在分散介质中存在的状态特征不同进行分类，利用物理化学等理论对有关问题进行研究，基本上可以反映出剂型的均匀性、稳定性以及制法的要求。主要分类有:①真溶液类:如溶液剂、糖浆剂、甘油剂、溶液型注射剂等。②胶体溶液类:如溶胶剂、胶浆剂。③乳剂类:如口服乳剂、静脉乳剂、乳膏剂等。④混悬液类:如混悬型洗剂、口服混悬剂、部分软膏剂等。⑤气体分散类:如气雾剂、喷雾剂等。⑥固体分散类:如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型。这类制剂在药物制剂中占有很大的比例。⑦微粒类:药物通常以不同大小的微粒呈液体或固体状态分散，主要特点是粒径一般为微米级(如微囊、微球、脂质体等)或纳米级(如纳米囊、纳米粒、纳米脂质体等)。

　　9[.多选题]非胃肠道给药的剂型有

　　A.注射给药剂型

　　B.鼻腔给药剂型

　　C.皮肤给药剂型

　　D.肺部给药剂型

　　E.阴道给药剂型

　　[答案]ABCDE

　　[解析]本题考查药物剂型的分类。剂型按给药途径分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型，非经胃肠道给药剂型包括：注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药和腔道给药等。故本题答案应选ABCDE。

　　10[.多选题]化学药物的名称包括

　　A.通用名

　　B.化学名

　　C.专利名

　　D.商品名

　　E.拉丁名

　　[答案]ABD

　　[解析]本题考查常见的药物命名。药物的名称包括药物的通用名、化学名和商品名，药物的通用名也称为国际非专利药品名称(INN)，是世界卫生组织(WHO)推荐使用的名称。故本题答案应选ABD。