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2020年执业药师药事法规备考预习:药品与药品的安全管理

来源:考试网  [ 2019年12月18日 ]  【

   药品与药品的安全管理

  一、药品和药品质量

  1.药品:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

  “药品” 指的是人用药品,不包括兽药和农药。

  2.药品包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  我国药品注册分类:“中药、化学药品、生物制品”的分类;

中 药

中药材、中药饮片、中成药

化学药

化学原料药及其制剂、抗生素

生物药

血清、疫苗、血液制品

  3.诊断药品

药 品

体内使用——诊断药品

按照药品管理

用于血源筛查的体外诊断试剂

采用放射性核素标记的体外诊断试剂

按照医疗器械管理

其他的更多体外诊断试剂

  4.药品的质量特性:

  ①有效性:满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为:痊愈、显效、有效。

  ②安全性:有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用。

  ③稳定性:保持其有效性和安全性的能力。

  ④均一性:每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

  习题练习—A型题

  1.药品质量特性不包括( )。

  A.安全性

  B.经济性

  C.稳定性

  D.均一性

  『正确答案』B

  『答案解析』药品的质量特性:①有效性;②安全性;③稳定性;④均一性。

  习题练习—B型题

  A.药品的安全性

  B.药品的有效性

  C.药品的均一性

  D.药品的稳定性

  1.在规定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求

  2.按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度

  3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

  4.每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

  『正确答案』B A D C

  『答案解析』药品的质量特性:

  ①有效性:满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为:痊愈、显效、有效。

  ②安全性:有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用。

  ③稳定性:保持其有效性和安全性的能力。

  ④均一性:每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

  5.药品的特殊性:

  (1)专属性:对症治疗。

  (2)两重性:防病治病的一面与不良反应(ADR)的一面。

  (3)时限性:药品均有有效期,一旦有效期到达,即行报废销毁。

  (4)质量的重要性:国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来实行严格的质量监督管理,确保药品质量。

  药品质量管理规范

  食品药品审核查验中心

  (1)GLP(药物非临床研究质量管理规范)

  (2)GCP(药物临床试验质量管理规范)

  (3)GMP(药品生产质量管理规范)

  (4)GSP(药品经营质量管理规范)

  (5)GAP(中药材生产质量管理规范)

  习题练习—B型题

  A.GLP

  B.GCP

  C.GMP

  D.GSP

  1.药品经营企业必须遵守

  2.药物非临床安全评价机构必须遵守

  3.药物临床试验机构必须遵守

  4.药品生产企业必须遵守

  『正确答案』D A B C

  『答案解析』GLP《药物非临床研究质量管理规范》;GCP《药物临床试验质量管理规范》;GMP《药品生产质量管理规范》;GSP《药品经营质量管理规范》;GAP《中药材生产质量管理规范》

  二、药品安全管理

  1.原则:事前预防、事中控制、事后处置

  2.安全风险特点:复杂性;不可预见性;不可避免性

  3.分类:

1.自然风险(必然或固有

内在属性、客观存在

2.人为风险(偶然)

制造和使用风险、关键因素
来源:不合理用药、用错药、制度管理风险

  4.具体单位承担安全风险管理措施内容:

研制单位

加强药物研究质量管理、避免药品研发缺陷

生产单位

整个生命周期的安全性监测和风险管理工作;如:药品召回

经营单位

药品流通环节的风险管理责任;如:协助药品召回

使用单位

药品临床应用管理;如:协助药品召回

  5.药品安全风险管理的主要措施:

  (1)首先,需要健全药品安全监管的各项法律法规。

  (2)其次,要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

  (3)再次,要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

  (4)进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

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责编:hym

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