2019年执业药师药事管理与法规复习讲义：第四章_第2页

例题解析

　　【例题-配伍选择题】

　　A.Ⅱ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于(　)

　　2.新药上市后的应用研究阶段属于(　)

　　3.药物治疗作用初步评价阶段属于(　)

　　『正确答案』B、D、A

　　【例题-配伍选择题】

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.药理毒理研究

　　D.药品再注册

　　1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

　　『正确答案』C

　　2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

　　『正确答案』A

　　【例题-最佳选择题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指( )。

　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

　　C.未曾在中国境内外上市销售的药品

　　D.已有国家标准的药品

　　『正确答案』C

　　【例题-配伍选择题】

　　A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于(　)

　　2.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于(　)

　　3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于(　)

　　4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于(　)

　　『正确答案』B、A、D、C

　　【例题-最佳选择题】根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是(　 )。

　　A.国卫药注字 K20160008

　　B.国药准字 S20143005

　　C.国食药准字 Z20163026

　　D.国食药监字 H201300085

　　『正确答案』B

　　【例题-配伍选择题】

　　A.化学药品

　　B.进口药品

　　C.生物制品

　　D.中药

　　根据《药品注册管理办法》

　　1.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示(　)

　　2.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示(　)

　　3.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示(　)

　　『正确答案』A、D、C

　　【例题-最佳选择题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

   『正确答案』D