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2019年执业药师药事管理与法规考点预习:第七章 _第2页

来源:考试网  [ 2019年02月25日 ]  【

  (三)药品类易制毒化学品管理

  1.药品类 易制毒化学品属于第一类 易制毒化学品*。

  分为两类,即:麦角酸和麻黄素 等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有:

  ①麦角酸;

  ②麦角胺;

  ③麦角新碱;

  ④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱) *

  2.药品类易制毒化学品的管理

  药品类易制毒化学品的生产许可、购用证明 ,由企业所在地 局审批。

  药品类易制毒化学品经营企业之间 不得购销药品类易制毒化学品原料药

  药品类易制毒化学品单方 制剂和小包装 麻黄素*,纳入麻醉药品 销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售 *。

  (四)含特殊药品的复方制剂(麻可甘地 )管理

  1.不是 特殊管理药品,既有按处方药 管理、也有按非处方药 管理(非处方药一次销售不得超过5个最小包装 ;含麻黄碱复方 非处方药不得超过2个最小包装 )。

  含麻黄碱 复方:不得委托生产;具有蛋白肽 定点批发资格;单位剂量 麻黄碱类药物含量大于30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂是处方药。每个最小包装 规格麻黄碱类药物含量口服固体 制剂不得超过720mg ,口服液体 制剂不得超过800mg 。零售专柜、专人、专册。

  含 待因口服液体制剂:第二类精神药品。

  甘地 复方:普通处方药;具有《药品经营许可证》的企业 可经营;如果从药品批发企业购进的,只能 销售给本省 (区、市)的药品零售 企业和医疗 机构。

  (五)兴奋剂的管理

  1.兴奋剂品质目录(麻精毒毒蛋白肽 ):在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用 ”字样。

  特殊管理:麻精毒毒;

  严格管理:蛋白肽;

  按处方药管理:β-阻滞剂、利尿剂等其他品种。

  2.蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

  批发:具备一定条件的 批发企业经所在地省局 批准后,方可经营 蛋白肽(麻黄碱 )。

  进口的蛋白肽:进口药品注册证、进口准许证、检验报告书。

  蛋白肽专库专柜、专人管理,有关记录保存至有效期后2年。除胰岛素外,零售企业不得经营蛋白肽。

  医疗机构凭依法享有处方权的执业医师 开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年

  (六)疫苗的管理

  1.疫苗是用于人体预防接种疫苗类预防性 生物制品。分为第一类疫苗和第二类疫苗。

  第一类疫苗,是指政府免费 向公民提供,公民应当依照政府的规定受种 的疫苗,包括国家 免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级 以上人民政府或者其卫生 主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 *

  第二类疫苗,是指由公民自费 并且自愿 受种的其他疫苗。*

  接种第一类疫苗是免费的,其费用由政府承担;接种第二类疫苗是收费的,其费用由受种者或者其监护人承担。

  药品批发、零售 企业不得 从事疫苗经营活动。*

  2.疫苗供应与销售要求*

  疫苗生产 企业应当按照政府采购合同的约定,向 级疾病预防控制机构或者其指定的单位供应 第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。 *

  第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发 形式,不得收取任何费用

  疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售 给疾病预防控制机构。

  3.疫苗购销证明文件

  疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格 或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章* ;销售进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单 复印件,并加盖企业印章。

  疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取 上述规定的证明文件。

  有关记录和凭证 ,保存至超过疫苗有效期2年 备查*。

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责编:duoduo

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