2017执业药师药事管理法规冲刺试题及答案（十六） _第2页

　　21.依照《人民共和国药品管理法》的规定，进出口时必须持有《进口准许证》、《出口准许证》的是

　　A.麻醉药品B.国务院规定的精神药品C.放射性药品

　　D.医疗用毒性药品E.国务院规定的生物制品

　　22.依照《人民共和国药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是

　　A.国内供应不足的药品C.首次在国外销售的药品

　　C.首次在国内销售的药品D.已有国家标准的药品

　　E.没有实施批准文号管理的中药材

　　23.根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

　　A.所标明的适应证超出规定范围的

　　B.所标明的功能主治超出规定范围的

　　C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

　　E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

　　24.列入国家药品标准的药品名称称为

　　A.药品商品名B.药品通用名

　　C.化学药品名称D.化学结构式名称

　　E.化学制剂名称

　　25.根据《人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口中国香港地区企业生产的药品向国务院药品监督管理部门申请时需要取得

　　A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》

　　C.《进口药品通关单》D.《进口准许证》

　　E.《药品经营许可证》

　　26.根据《人民共和国药品管理法实施条例》的规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，向国务院药品监督管理部门申请时应当持

　　A.《进口药品注册证》B.《医疗机构制剂许可证》

　　C.《医药产品注册证》D.《进口准许证》

　　E.《医疗机构执业许可证》

　　27.《人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》届满时，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满

　　A.前6个月申请再注册B.前1年申请再注册

　　C.前3个月申请再注册D.前2个月申请再注册

　　E.前1个月申请再注册

　　28.根据《人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口药品的企业向进口口岸所在地药品监督管理部门备案时，提交的材料不包括

　　A.进口药品注册证或医药产品注册证

　　B.出厂检验报告书C.进口药品通关单

　　D.购货合同复印件E.产地证明原件

　　29.根据《人民共和国药品管理法实施条例》的规定，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是

　　A.处方药B.非处方药

　　C.甲类非处方药D.乙类非处方药

　　E.非药品

　　30.根据《人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为

　　A.10年B.8年C.5年D.1年E.6个月

　　二、B型题

　　[31～33]

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.国务院药品监督管理部门会同海关总署

　　C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门

　　D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

　　E.国务院工商行政管理部门

　　根据《人民共和国药品管理法》

　　*31.麻醉药品《进口准许证》的核发部门是

　　*32.进口药品检验费收缴办法的制定部门是

　　*33.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

　　[34～36]

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.国务院卫生行政部门

　　C.国务院科技管理部门

　　D.国务院经济综合主管部门

　　E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

　　《人民共和国药品管理法》规定

　　*34.批准新药临床试验的部门是

　　*35.制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是

　　*36.颁发新药证书的部门是

　　[37～40]

　　A.医疗机构配制的制剂B.中药

　　C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材

　　E.新发现和从国外引种的药材

　　《人民共和国药品管理法》规定

　　*37.国家对药品实行品种保护制度的是

　　*38.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是

　　*39.不得在市场销售的是

　　*40.药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

　　[41～44]

　　A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

　　B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

　　C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

　　D.实行药品不良反应报告制度的具体办法

　　E.药物临床试验机构资格的认定办法

　　依照《人民共和国药品管理法》

　　*41.国务院药品监督管理部门

　　*42.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

　　*43.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

　　*44.国务院制定

　　[45～47]

　　A.国内供应不足的药品

　　B.新发现和从国外引种的药材

　　C.有关部门规定的生物制品

　　D.生产新药或已有国家标准的药品

　　E.没有实施批准文号管理的中药材

　　*45.国务院有权限制或者禁止出口的是

　　*46.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是

　　*47.无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是

　　[48～49]

　　A.药品通用名B.药品商品名

　　C.化学药品名称D.中药材名称

　　E.中药制剂名称

　　*48.列入国家药品标准的药品名称称为

　　*49.经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为

　　[50～53]

　　A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》

　　C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》

　　E.应取得《进口药品通关单》

　　依照《人民共和国药品管理法实施条例》

　　*50.进口单位向海关办理报关验放手续

　　*51.进口在台湾地区生产的药品

　　*52.进口在英国的生产企业生产的药品

　　*53.进口在港澳地区生产的药品

　　[54～55]

　　A.中药材品种B.预防性生物制品

　　C.非药品D.中药饮片

　　E.血液制品

　　依据《人民共和国药品管理法实施条例》的规定

　　*54.不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是

　　*55.对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是

　　[56～59]

　　A.所在地县《市》级药品监督管理机构

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.国务院药品监督管理部门

　　D.所在地省级卫生行政部门

　　E.所在地县级卫生行政部门

　　依据《人民共和国药品管理法实施条例》的规定

　　*56.审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门

　　*57.对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是

　　*58.批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是*59.对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是