2017执业药师药事管理法规冲刺试题及答案（十六）

　　A型题

　　*1.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《人民共和国药品管理法》，对该药品应当

　　A.按劣药处理B.撤销批准文号

　　C.进行再评价D.按假药处理

　　E.进行市场调查

　　*2.根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是

　　A.超过有效期的

　　B.变质的

　　C.擅自添加着色剂.防腐剂及辅料的

　　D.不注明或者更改生产批号的

　　E.直接接触药品的包装材料未经批准的

　　*3.《人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是

　　A.药品成份的含量不符合国家药品标准的

　　B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

　　C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

　　D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

　　E.未标明有效期或者更改有效期的

　　*4.《人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

　　A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

　　B.人民共和国药典

　　C.中药饮片炮制规范

　　D.麻醉药品、精神药品的管理办法

　　E.药物临床试验机构资格的认定办法

　　*5.药品通用名称不得

　　A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用

　　C.由企业使用D.作为药品法定名称

　　E.列入国家药品标准

　　*6.《人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

　　A.1年B.3年

　　C.4年D.5年

　　E.6年

　　*7.根据《人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的

　　A.在限定条件下可以依法批准进口

　　B.不允许进口

　　C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

　　D.只要有市场就可以进口

　　E.可无条件进口

　　8.依照《人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

　　A.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门

　　C.国务院中医药管理部门D.国务院

　　E.国家药典委员会

　　9.依照《人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构资格的认定办法

　　A.由国务院药品监督管理部门制定

　　B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

　　C.由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

　　D.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

　　E.由国务院药品监督管理部门授权的省、市、自治区、直辖市人民政府制定

　　10.《人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

　　A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

　　B.由国务院药品监督管理部门制定

　　C.由国务院卫生行政部门制定

　　D.由国务院中医药管理部门制定

　　E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

　　11.依照《人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准

　　A.新药B.已有国家标准的药品

　　C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材

　　E.仿制药

　　12.《人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由

　　A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

　　B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订

　　C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订

　　D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订

　　E.国务院卫生行政部门负责制定和修订

　　13.《人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

　　A.中药饮片炮制规范

　　B.药品生产质量管理规范

　　C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

　　D.药物临床试验机构资格的认定办法

　　E.国家药品标准

　　14.《人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构不一定从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是

　　A.新生物制剂B.未实施批准文号管理的中药材

　　C.实施批准文号管理的中药饮片

　　D.麻醉药品E.仿制药

　　15.依照《人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行

　　A.药品储备制度B.药品限制制度

　　C.特殊管理制度D.分类管理制度

　　E.品种保护制度

　　16.《人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给

　　A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》

　　C.进口药品注册证书D.《医药产品注册证》

　　E.药品生产许可证

　　17.《人民共和国药品管理法》规定，进口药品的企业应当

　　A.向国务院药品监督管理部门登记备案

　　B.向进口海关登记备案

　　C.向口岸所在地药品监督管理部门登记备案

　　D.向口岸所在地药品检验机构登记备案

　　E.向国务院药品监督管理部门的药品检验机构登记备案

　　18.依照《人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当

　　A.撤消批准文号B.撤消进口药品注册证

　　C.撤消医药产品注册证C.按假药处理

　　D.进行再评价

　　19.《人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭

　　A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行

　　B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行

　　C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行

　　D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行

　　E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行

　　20.依照《人民共和国药品管理法》的规定，国务院有权限制或者禁止出口的是

　　A.国内供应不足的药品

　　B.有关部门规定的生物制品

　　C.没有实施批准文号管理的中药材

　　D.新药或已有国家标准的药品

　　E.新发现的药材