2017执业药师药事管理法规冲刺试题及答案（九） _第5页

　　81.省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行

　　A.新药证书的核查

　　B.试制现场、生产设备的检查

　　C.样品生产与检验记录的检查

　　D.抽样检查

　　E.通知药检所进行检验

　　正确答案:BCDE

　　82.对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是

　　A.对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任

　　B.没收违法所得

　　C.处以罚款

　　D.没收计量器具

　　E.对个人或者单位直接责任人员按投扰倒把罪追究刑事责任

　　正确答案:ABCDE

　　83.不属于行政复议受理范围的是

　　A.对国防、外交等国家行为不服的

　　B.法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

　　C.对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的

　　D.对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的

　　E.对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的

　　正确答案:ABDE

　　84.医疗器械经营企业应当符合的条件是

　　A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

　　B.具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术

　　C.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

　　D.具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务

　　E.具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训

　　正确答案:ABCDE

　　85.行政处罚的种类有

　　A.责令停产停业

　　B.暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照

　　C.警告、罚款

　　D.行政拘留

　　E.没收违法所得，没收非法财物

　　正确答案:ABCDE

　　86.申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是

　　A.使用处方药活性成分组成的复方制剂

　　B.改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的

　　C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

　　D.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

　　E.使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

　　正确答案:CDE

　　87.医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明包括

　　A.产品预定功能及可能带来的副作用

　　B.使用中出现意外时对操作者和使用者的保护措施及应急纠正措施

　　C.一次性产品应注明“一次性使用”字样

　　D.必须同其他产品一起安装的必须注明配套使用产品的特性

　　E.使用中可能出现的危险性

　　正确答案:ABCDE

　　88.承担临床试验的监查员的工作内容是

　　A.确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致

　　B.核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录

　　C.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

　　D.在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

　　E.了解受试者的人选率及试验的进展情况

　　正确答案:CDE

　　89.由国家药品监督管理局给予警告，责令期改正的是

　　A.未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的

　　B.非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的

　　C.已取得有关部门审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的

　　D.提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的

　　E.违反其他有关药品的法律、法规，提供互联网药品信息服务的

　　正确答案:ABCDE

　　90.行政处罚当事人要求听证，听证的程序是

　　A.当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理

　　B.当事人进行申辩和质证

　　C.听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章

　　D.当事人要求听证的应当在行政机关告知后三日内提出

　　E.行政机关应当在听证的七日前通知当事人举行听证的时间、地点

　　正确答案:ABCDE

　　91.医药分开核算、分别管理的内容包括

　　A.目的是解决以药养医的问题，切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系

　　B.在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税

　　C.可先对医院药品收入实行收支两条线管理，收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，以弥补医疗成本，不得挪作他用

　　D.各地选择若干医院试点，取得经验后普遍推广

　　E.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销经省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动

　　正确答案:ABCDE

　　92.《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.人体生物利用度或生物等效性试验

　　正确答案:ABCDE

　　93.在药品的大、中包装及最小销售单和标签上必须印有符合规定的标志的是

　　A.内服药

　　B.注射用药

　　C.非处方药

　　D.外用药

　　E.特殊管理药品

　　正确答案:CDE

　　94.制定《互联网药品信息服务管理暂行规定》制度的目的是

　　A.加强药品监督管理

　　B.规范互联网药品信息服务业务

　　C.保障互联网药品信息的合法性

　　D.保障互联网药品信息的安全性

　　E.保障互联网药品信息的真实性

　　正确答案:ABCDE

　　95.医疗器械说明书不得含有

　　A.表示功效的断言或保证，如"保证治愈"

　　B.绝对的语言和表示：如"最高技术"

　　C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语

　　D.承诺性语言

　　E.利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐用语

　　正确答案:ABCDE

　　96.以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为

　　A.销售鲜活商品

　　B.处理即将过期的商品或其他积压商品

　　C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品

　　D.季节性降价

　　E.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

　　正确答案:ABDE

　　97.承担临床研究的单位和临床研究者，应当

　　A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

　　B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

　　C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

　　D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

　　E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

　　正确答案:ABCDE

　　98.下列可作为行政诉讼证据的是

　　A.勘验笔录，现场笔录

　　B.证书、物证、视听资料

　　C.证人证言

　　D.当事人的陈述

　　E.鉴定结论

　　正确答案:ABCDE

　　99.参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

　　A.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

　　B.临床研究者的责任和义务

　　C.获得由受试者自愿签署的知情同意书

　　D.及时、准确、真实地做好临床研究记录

　　E.供临床试验用药物的生产

　　正确答案:ABCD

　　100.临床试验总结报告的内容是

　　A.不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性

　　B.随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

　　C.用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

　　D.多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

　　E.对严重不良事件报告表的评价和讨论

　　正确答案:ABCDE