2017执业药师药事管理法规冲刺试题及答案（九）

　　1.药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供

　　A.在中国的专利及其权属状态说明

　　B.对他人的专利不构成侵权的保证书

　　C.对可能的侵权后果负责的承诺

　　D.该品种的侵权报告

　　E.不承担侵权的后果

　　正确答案:ABC

　　2.下列属医疗器械说明书内容的有

　　A.产品名称

　　B.生产者名称

　　C.地址

　　D.邮政编码

　　E.联系电话

　　正确答案:ABCDE

　　3.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是

　　A.性状、适应证

　　B.用法、用量

　　C.规格、贮藏

　　D.有效期

　　E.药品名称

　　正确答案:ABCDE

　　4.药品注册申请包括

　　A.新药申请

　　B.进口药品申请

　　C.补充申请

　　D.有国家标准药品的申请

　　E.仿制药品申请

　　正确答案:ABCD

　　5.药品注册管理办法的适用范围是

　　A.我国境内从事药物研制和临床研究的

　　B.我国境内申请药物临床研究，药品生产的

　　C.我国境内申请药物进口的

　　D.我国境内进行相关的药品注册检验的

　　E.我国境内进行相关的药品监督管理的

　　正确答案:ABCDE

　　6.简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于

　　A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚

　　B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚

　　C.对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚

　　D.对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚

　　E.警告的行政处罚

　　正确答案:BDE

　　7.经省级以上药监部门确认的药检机构鉴定认定为“足以严重危害人体健康”的情况是

　　A.含有超标准的有毒有害物质的

　　B.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的

　　C.所标明的适应症或者功能主治超过规定范围可能造成贻误诊治的

　　D.缺乏所标明的急救必需的有效成分的

　　E.含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的

　　正确答案:ABCD

　　8.申请进口的药品，必须

　　A.应当符合中国"GSP"的要求

　　B.符合中国"GMP"的要求

　　C.获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

　　D.符合所在国或地区药品生产质量管理规范

　　E.未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要

　　正确答案:BCDE

　　9.临床试验方案应包括的内容

　　A.进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

　　B.受试者的入选标准和排除标准

　　C.拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

　　D.临床试验题和立题理由

　　E.试验目的和目标

　　正确答案:ABCDE

　　10.制定"互联网药品信息服务管理暂行规定"的依据是

　　A.互联网信息服务管理办法

　　B.人民共和国质量管理法

　　C.相关法律、法规的规定

　　D.人民共和国标准化法

　　E.人民共和国药品管理法

　　正确答案:ACE

　　11.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是

　　A.《从事互联网药品信息服务申请表》

　　B.计算机网络图

　　C.业务发展计划及相关技术方案

　　D.网上药品交易情况

　　E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

　　正确答案:ACE

　　12.进口药品分包装是指

　　A.药品已在境外完成最终制剂过程

　　B.已获《进口药品注册证》的药品在境内由大包装改为小包装

　　C.药品的整个生产过程

　　D.对已完成内包装的药品进行外包装

　　E.在境内放置说明书，粘贴标签等

　　正确答案:ABDE

　　13.非处方药的专有标识必须

　　A.醒目清晰

　　B.按照SDA公布的坐标比例使用

　　C.与药品标签，使用说明书一体化刚剐

　　D.其大小可根据实际需要设定

　　E.与药品内、外包装一体化印刷

　　正确答案:ABCDE

　　14.药物临床研究的受试例数的依据是

　　A.临床医生用药的特点

　　B.临床研究的目的

　　C.符合相关统计学的要求

　　D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

　　E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

　　正确答案:BCDE

　　15.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是

　　A.网上药品交易情况

　　B.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

　　C.从事互联网药品信息服务申请表

　　D.业务发展计划及相关技术方案

　　E.计算机网络图

　　正确答案:BCD

　　16.药品再注册时，不予再注册的情况是

　　A.未在规定时间内提出再注册申请的

　　B.未按照规定进行药品不良反应监测的

　　C.未按规定履行监测期责任的

　　D.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

　　E.经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

　　正确答案:ABCDE

　　17.医疗器械经营企业应当符合的条件是

　　A.具有进口医疗器械的资格

　　B.具有与其经营医疗器械相适应的场所

　　C.具有生产医疗器械的能力

　　D.具有与其经营医疗器械相适应的质检人员

　　E.具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务

　　正确答案:BDE

　　18.以下关于药物临床研究的说法正确的是

　　A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

　　B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

　　C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

　　D.临床研究被批准后应当在2年内实施

　　E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

　　正确答案:ABCDE

　　19.以下关于医疗器械说明书的说法正确的有

　　A.应当含有产品能正确使用的全部信息

　　B.内容应真实、正确、科学、健康

　　C.应与产品性能一致

　　D.不得以任何形式欺骗和误导消费者

　　E.应遵循《工业产品使用说明书-总则》

　　正确答案:ABCDE

　　20.国家公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处，依刑法属于"情节严重"的是

　　A.致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的

　　B.对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的

　　C.国家和人民利益未遭受损失，也未受到任何影响的

　　D.放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的

　　E.放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的生产、销售伪劣商品犯罪行为的

　　正确答案:ABDE