2017执业药师药事管理法规冲刺试题及答案（九） _第2页

　　21.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

　　A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

　　B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

　　C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

　　D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

　　E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

　　正确答案:ABCDE

　　22.经药检机构鉴定，认定为"足以严重危害人体健康"的情况是

　　A.含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的

　　B.含有超标准的有毒有害物质的

　　C.不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的

　　D.缺乏所标明的急救必需的有效成分的

　　E.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的可能造成贻误诊治的

　　正确答案:BCDE

　　23.公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚依法享有

　　A.陈述权

　　B.申辩权

　　C.申请行政复议权

　　D.申请行政诉讼权

　　E.行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人享有要求举行听证的权利

　　正确答案:ABCDE

　　24.从事药品注册检验的药品检验所应当

　　A.符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求

　　B.符合药品注册检验的质量保证体系要求

　　C.符合国家计量认证的要求

　　D.配备设备与相适应的人员

　　E.符合药品注册检验的技术要求

　　正确答案:ABCDE

　　25.人民共和国刑法中的"以次充好"是指

　　A.以残次产品冒充新产品的行为

　　B.以低等级产品冒充高等级产品行为

　　C.以低档次产品冒充高档次产品行为

　　D.以残次产品冒充正品的行为

　　E.以废旧型配件组合,拼装后冒充新产品的行为

　　正确答案:ABCDE

　　26.国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

　　A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

　　C.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

　　D.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

　　E.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

　　正确答案:ABCDE

　　27.进口药品标签、包装除按规定执行外，还应标明

　　A.进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称

　　B.进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期

　　C.进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称

　　D."进口药品注册证"或"医药产品注册证"号

　　E.生产企业名称

　　正确答案:ABCDE

　　28.《人民共和国刑法》中的“以次充好”是指

　　A.以低等级产品冒充高等级产品的行为

　　B.以低档次产品冒充高档次产品的行为

　　C.以残次产品冒充正品的行为

　　D.以废旧零配件组合、拼装后冒充新产品行为

　　E.以残次产品冒充新产品的行为

　　正确答案:ABCDE

　　29.承担临床研究的单位和临床研究者，应当

　　A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

　　B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

　　C.采取必要的措施，保障受试者的安全

　　D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

　　E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

　　正确答案:ABCDE

　　30.从事互联网药品信息服务应具备的条件是

　　A.符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求

　　B.符合《人民共和国药品管理法》

　　C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员

　　D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可

　　E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

　　正确答案:ACDE

　　31.制定《人民共和国计量法》的目的是

　　A.保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠

　　B.有利于生产、贸易和科学技术的发展

　　C.适应社会主义现代化建设的需要

　　D.为维护国家、人民的利益

　　E.为了加强计量监督管理

　　正确答案:ABCDE

　　32.零售乙类非处方药的商业企业必须

　　A.配备执业药师

　　B.配备专职的具有高中以上文化程度的人

　　C.其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门考核，合格取得上岗证

　　D.其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核，合格取得上岗证

　　E.其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育

　　正确答案:BCD

　　33.医疗机构需购进医疗器械可从

　　A.有《经营企业许可证》的企业购进

　　B.有《医疗器械经营企业许可证》的企业购进

　　C.有《工商营业执照》的企业购进

　　D.有《税务登记证》的企业购进

　　E.有《医疗器械生产企业许可证》的企业购进

　　正确答案:BE

　　34.中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内容是

　　A.分装与包装条件

　　B.稳定性

　　C.定值准确性、量值溯源

　　D.标定方法、标定结果

　　E.原材料选择、制备方法

　　正确答案:ABCDE

　　35.行政处罚的种类有

　　A.责令停产停业

　　B.暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照

　　C.警告、罚款

　　D.行政拘留

　　E.没收违法所得，没收非法财物

　　正确答案:ABCDE

　　36.临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

　　A.各中心同期进行临床试验

　　B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

　　C.建立标准化的评价方法

　　D.加强监查员的职能

　　E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

　　正确答案:ABCDE

　　37.医疗器械说明书的内容包括了

　　A.执行的产品标准

　　B.产品注册号

　　C.产品的主要结构

　　D.产品的性能

　　E.产品的规格

　　正确答案:ABCDE

　　38.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括

　　A.中药制剂的药材来源、加工及炮制

　　B.药理、毒理、动物药代动力学等

　　C.药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度

　　D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究

　　E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性

　　正确答案:ABCDE

　　39.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是

　　A.试验方案是否适当

　　B.受试者的人选方法

　　C.受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施

　　D.对试验方案提出的修正意见是否可接受

　　E.研究者的资格、经验、人员配备及设备条件

　　正确答案:ABCDE

　　40.非处方药标签和说明书符合规定外，应该

　　A.便于消费者选择

　　B.便于消费者使用

　　C.用语科学

　　D.用语易懂

　　E.便于消费者判断

　　正确答案:ABCDE