2017执业药师药事管理法规冲刺试题及答案（九） _第3页

　　41.参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

　　A.供临床试验用药物的研制详情

　　B.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

　　C.临床研究者的责任和义务

　　D.获得由受试者自愿签署的知情同意书

　　E.及时、准确、真实地做好临床研究记录

　　正确答案:BCDE

　　42.决定药物临床研究的受试例数应当根据

　　A.临床研究的目的

　　B.符合相关统计学的要求

　　C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

　　D.罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

　　E.临床用药习惯

　　正确答案:ABCD

　　43.医疗器械经营企业经营

　　A.无合格证的医疗器械属违法

　　B.未经注册的医疗器械属违法

　　C.过期的医疗器械属违法

　　D.淘汰的医疗器械属违法

　　E.失效的医疗器械属违法

　　正确答案:ABCDE

　　44.在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是

　　A.适应证、用法用量

　　B.药物相互作用，药物过量

　　C.孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药

　　D.药理毒性，药代动力学

　　E.不良反应，禁忌证，注意事项

　　正确答案:ABCDE

　　45.申请进口药品制剂必须提供

　　A.直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件

　　B.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

　　C.《药品生产质量管理规范》申报的详细资料

　　D.对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料

　　E.对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料

　　正确答案:ABDE

　　46.制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的行为，应承担的法律责任为

　　A.责令停止使用，可以并处罚款

　　B.责令赔偿损失

　　C.没收计量器具和违法所得

　　D.处以罚款

　　E.情节严重的，并对个人或单位直接责任人员按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任

　　正确答案:CDE

　　47.对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是

　　A.没收违法所得

　　B.处以罚款

　　C.没收计量器具

　　D.对个人或者单位直接责任人员按投机倒把罪追究刑事责任

　　E.对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任

　　正确答案:ABCDE

　　48.申请进口药品制剂，必须提供

　　A.对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

　　B.对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

　　C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

　　D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件

　　E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件

　　正确答案:ABCDE

　　49.化学药品说明书中必须采用国家颁布的名词的是

　　A.药品度量单位

　　B.药品名称

　　C.药学专业名词

　　D.疾病名称

　　E.临床检验方法和结果

　　正确答案:ABCDE

　　50.关于伦理委员会的说法正确的是

　　A.除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者

　　B.应有法律专家

　　C.应由来自其他单位的委员

　　D.至少由五人组成，并有不同性别的委员

　　E.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

　　正确答案:ABCDE

　　51.医疗器械的使用达到的目的是

　　A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

　　B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

　　C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

　　D.妊娠控制

　　E.艾滋病的治疗

　　正确答案:ABCD

　　52.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中指出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，具体措施有

　　A.鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或大型企业集团

　　B.鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心

　　C.推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展

　　D.近期暂停审批和登记新设药品批发企业

　　E.规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点

　　正确答案:ABCDE

　　53.临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

　　A.不能有效保证受试者安全

　　B.未及时、如实报送临床研究进展报告的

　　C.有证据证明临床试验用药物无效的

　　D.临床试验用药物出现质量问题的

　　E.未按照规定时限报告严重不良事件的

　　正确答案:ABCDE

　　54.从事药物研究开发的机构必须具有

　　A.与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度

　　B.与试验研究项目不符的场所

　　C.所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求

　　D.保证所有试验数据和资料

　　E.保证所有试验数据和资料的真实性

　　正确答案:ACE

　　55.使用不合格的计量器具或者破坏计算器具准确度，给国家和消费者造成损失的将

　　A.责令赔偿损失

　　B.没收计量器具

　　C.没收违法所得

　　D.罚款

　　E.停止整顿

　　正确答案:ABCD

　　56.从事药品注册检验的药品检验所应当

　　A.配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备

　　B.符合药品注册检验的质量保证体系

　　C.符合药品注册检验的技术要求

　　D.符合"GMP"的要求

　　E.符合"GLP"的要求

　　正确答案:ABC

　　57.下列说法正确的有

　　A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

　　B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

　　C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

　　D.个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

　　E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

　　正确答案:ABCDE

　　58.医疗器械的使用旨在达到的目的有

　　A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

　　B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

　　C.对解剖或生理过程的研究、替代、调节

　　D.妊娠控制

　　E.根治疾病

　　正确答案:ABCD

　　59.申请进门的药品，必须获得

　　A.境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

　　B.未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要

　　C.应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范

　　D.应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求

　　E.应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求

　　正确答案:ABCD

　　60.公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有

　　A.对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的

　　B.对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服的

　　C.对行政机关作出的限制人身自由决定不服的

　　D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

　　E.行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的

　　正确答案:ABCDE