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2016年执业药师考试《药学综合知识》讲义:第五单元

来源:考试网  [ 2016年06月26日 ]  【

  第五单元 药品的临床评价方法与应用

治疗药物评价

有效性评价

1.新药临床评价的分期

Ⅰ期:初步的临床药理学及人体安全性评价:健康志愿者,2030

Ⅱ期:治疗作用的初步评价阶段:

目标适应证患者,多发病≥300例,主要病种≥100(多中心→3个以上医院)

Ⅲ期:进一步验证治疗作用和安全性,评价利益风险关系目标适应证患者

Ⅳ期:上市后药品临床再评价阶段:普通及特殊人群,常见病≥2000例

2.局限性

①病例数目少②观察时间短③特殊人群未纳入④考察不全面⑤管理有漏洞

3.再评价

①实用性和对比性②公正性和科学性

4.循证医学与药品再评价

尽量以客观的研究结果为依据,既重视个人临床经验又强调采用现有的、最科学的研究依据,证据来源主要是随机对照试验和荟萃分析,大样本、多中心、随机、对照、双盲的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法,也是该方法有效性和安全性的最可靠的依据。

安全性评价

①药品上市前的安全性信息有局限性
 包括:药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性,不良反应、禁忌证等。
②药品上市后的安全性信息动态、全面
 包括:特殊人群用药药物相互作用,药物过量及人种间安全性差异等

药物经济学评价

 分析方法

最小成本

成本-效果

成本-效用

成本-效益

治疗结果衡量参数

货币单位(缺点:客观临床效果必须完全相同)

效果→客观的临床指标。 (如:血压、血糖、血脂等健康值)

效用→患者主观认同的程度。 (与生活质量相关,单位是质量调整生命年QALY)

效益→货币单位 (挣了多少钱)

结果的表示

成本差别

成本/效果比值

成本/效用比值

净效益

治疗不同疾病的药物间比较

不能(如:降压药与降脂药之间不能比较)

不能(如:降压药与降脂药之间不能比较)

能够(如:降压药与降脂药的治疗效果都可用效用来表示)

能够(如:比较药物治疗与健康教育性价比)

非医疗开支

不能

不能

不能

能够

质量评价

1.法定标准药典是法定标准!基本标准!但不是最高标准!2.企业标准3.研究用标准

药物基因组学

是以药物效应及安全性为目标,研究各种基因突变与药效及安全性的关系。

华法林:FDA建议修改说明书,从基因变异对药物的影响给出警告提示。

循证医学

基本知识

1、将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。

2、证据来源:①大样本的随机对照临床试验(RCT)
             ②系统性评价(systematic review)③荟萃分析(meta分析)

证据分级★★★★

推荐强度分A~D四级:
A.结果一致的Ⅰ级临床研究结论
B.结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论
C.Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论
D.Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论

1a:同质RCT的系统评价
1b:单个RCT(可信区间窄)
1c:全或无病案系列
2a:同质队列研究的系统评价
2b:单个队列研究(包括低质显RCT,如随访率<80%)
2c:结果研究,生态学研究
3a:同质病例对照研究的系统评价
3b:单个病例对照
4:病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究)
5:基于经验未经严格论证的专家意见。

★A1  B23  C4  D5

★(1/2/3)=(R/队/病)★(a/b)=(同质/单个/)

责编:hanbing

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