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2019年执业药师药事管理与法规考点预习:第五章

来源:考试网  [ 2019年02月18日 ]  【

  第五章 药品经营与使用管理

  考情分析

  1.本章是考试分值最高的章节,各种题型均可考查到,特别注意B.C型题(综合分析选择题)考核。预计考试分值在30分左右。

  2.本章内容较多、记忆量大;重点关注:《GSP》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《基本医疗保险药品目录》、《药品不良反应报告与检测管理办法》等法规。

  3.2018年教材调整“互联网药品交易服务的管理(P116)”,新增了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》(P138.139》)的内容。

  单元一 药品经营管理

  考点一、药品经营许可证制度

  考点二、《GSP》药品批发的质量管理

  考点三、《GSP》药品零售企业的质量管理

  考点四、药品购销的管理

  考点五、互联网药品经营

  单元二 药品使用管理

  考点一、医疗机构药事管理与组织机构

  考点二、药品采购与库存管理

  考点三、处方与调配管理

  考点四、医疗机构制剂管理

  考点五、药物临床应用管理

  单元三 处方药和非处方药分类管理

  考点一、处方药与非处方药的分类管理

  考点三、处方药与非处方药的流通管理

  单元四 医疗保障用药管理

  考点一、基本医疗保险用药政策

  考点二、基本医疗保险医药机构的管理

  单元五 药品不良反应报告与监测管理

  考点一、药品不良反应的分类

  考点二、药品不良反应报告和处置

  考点三、药品不良反应的评价与控制

  经典考题

  【例题-最佳选择题】根据《药品不良反应报告与监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是

  A.首次获准进口5年内的进口药品

  B.企业首营品种

  C.所有进口药品

  D.过监测期的国产药品

  『正确答案』A

  『答案解析』新药监测期内的药品和自首次获准进口之日起“5年内”的药品,报告所有不良反应。

  【例题-最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

  A.新药监测期内的药品

  B.首次进口5年内的药品

  C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

  D.国家基本药物目录中的药品

  『正确答案』D

  【例题-最佳选择题】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

  A.药品生产企业

  B.进口药品的境外制药厂商

  C.药品经营企业

  D.药品检验机构

  『正确答案』D

  『答案解析』药品不良反应报告主体:药品生产、经营企业和医疗机构。

  【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,医疗机构发现药品可疑药品的不良反应,应当

  A.详细记录

  B.分析和处理

  C.回收销毁药品

  D.按规定报告

  『正确答案』ABD

  【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有

  A.责令修改药品说明书

  B.暂停生产,销售和使用该药品

  C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布

  D.对已被撤销批准证明文件的药品,要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

  『正确答案』ABC

  【例题-配伍选择题】

  A.药品不良反应报告与监测

  B.新的药品不良反应

  C.药品群体不良反应

  D.严重不良反应

  根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

  1.药品说明书未载明的不良反应,属于

  『正确答案』B

  2.导致住院时间延长的药品不良反应属于

  『正确答案』D

  3.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应,按照

  『正确答案』B

  4.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于

  『正确答案』D

  『答案解析』1.严重药品不良反应:

  (1)导致死亡;(2)危及生命;

  (3)致癌、致畸、致出生缺陷;

  (4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

  (5)导致住院或者住院时间延长;

  (6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

  2.新的药品不良反应 :指药品“说明书中未载明 ”的不良反应。

  提示: 说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照“新的药品不良反应“处理

  【例题-配伍选择题】

  A.己知的药品不良反应

  B.常见的药品不良反应

  C.新的和严重的药品不良反应

  D.所有的药品不良反应

  根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

  1.进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品的

  『正确答案』D

  2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

  『正确答案』D

  3.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

  『正确答案』C

  【例题-配伍选择题】

  A.10日内

  B.30日内

  C.20日内

  D.15日内

  1.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡案例)药品不良反应,应当及时报告,报告的时间为

  『正确答案』D

  『答案解析』药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应当在“15日内”报告。

  2.进口药品在境外发书严重药品不良反应,药品生产企业在获知新后,应当及时报告,报告的时间为

  『正确答案』B

  『答案解析』“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

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责编:duoduo

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