2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品生产环境空气洁净度级别要求表

剂型品种或制剂工艺

要求洁净

级别

1、无菌药品

（1）最终灭菌药品

  大容量注射剂（ ≥50ml）的灌封

 注射剂的稀配、滤过

小容量注射剂的灌封

直接接触药品的包装材料的最终处理

注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

100级

10000级

100000级

（2）非最终灭菌制剂

    灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞

    灌装前需除菌滤过的药液配制

    轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

100级

10000级

100000级

（3）其它无菌药品

         供角膜创伤或手术用滴眼剂的配

 制、 灌装

10000级

2、非无菌制剂：

      非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

      除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

100 000级

最终灭菌口服液体药品的暴露工序

      口服固体药品的暴露工序

      表皮外用药品的暴露工序

      直肠用药的暴露工序

300 000级

3、原料药：

（1）有无菌检查项目的原料药，生产的暴露环境

（2）其它原料药的生产暴露环境

100级

100 000级

4、生物制品

（1）灌装前不经过除菌过滤的制品的配制、合并、灌封、冻干、加盖等

（2）灌装前需经除菌过滤 的制品的配制、合并、精制、滤过等

（3）原料血浆的合并、提取、消毒、轧盖等

100级