2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品经营质量管理规范细则

　　药品经营质量管理规范细则

　　1、药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。如直接从工厂进货，还应设置药品检验室。

　　2、药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验人员，每年应接受省级药监局组织的继续教育;其他人员应定期接受企业组织的继续教育。继续教育应建立档案。

　　3、经营企业仓库面积：大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

　　4、仓库的温、湿度条件：冷库温度为2℃-10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃-30℃;各库房相对湿度应保持在45%-75%。

　　5、药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米，中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米。

　　6、验收养护室面积：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。

　　7、药品抽样检验的批数：大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于1%。(154)

　　8、药品堆垛应保持的距离;药品与地面的间距不小于10厘米;药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的距离不小于30厘米。

　　9、色标管理的标准是：待验库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

　　10、退货药品的管理：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，做好退货记录。退货记录应保存3年。

　　11、库房温、湿度监测和管理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度，并作记录。

　　12、药品零售企业营业场所和仓库面积标准：大型零售企业营业场所100平方米，仓库30平方米;中型零售企业50平方米，仓库20平方米;小型零售企业40平方米，仓库20平方米;零售连锁门店营业场所面积40平方米。

　　13、药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分14、药品批发企业或零售连锁企业规模的含义是大型企业年药品销售额为20000万元以上;中型企业5000万至20000万元;小型企业5000万元以下。

　　15、药品零售企业规模的含义是大型企业，年药品销售额为1000万元以上;中型企业500至1000万元;小型企业500万元以下。

　　类整齐摆放，标签应放置准确、字迹清晰。