执业药师考试《中药药剂学》章节解析：第九章外用膏剂_第2页

　　膏药：指饮片，食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉)炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。黑膏药常用。

　　1、黑膏药的特点：1.黑色的油润固体。2.基质--高级脂肪酸的铅盐。3.用前需烘软，贴于患处，经络穴位。4.局部作用：保护、封闭及拔毒生肌、收口、消肿止痛。5.全身作用。

　　2、黑膏药基质的原料：① 植物油：麻油(最好)、棉籽油、豆油、菜油、花生油。

　　② 红丹：又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹，为橘红色非结晶性粉末，其主要成分为四氧化三铅(Pb3O4)，含量要求在95%以上。注：使用前应干燥，并过筛使成松散细粉，以免聚结成颗粒，下丹时沉于锅底，不易与油充分反应。

　　3、黑膏药的制备：工艺流程：药料提取(炸料)→炼油→下丹成膏→去“火毒”→摊涂。

　　(1)药料提取(炸料)：油温--200～220℃。 炸料程度--植物油炸至枯黄。后下--质地轻泡不耐油炸的(花、草、叶、皮)，待其他药材炸至枯黄后加入。研粉摊涂前加入--挥发性成分、矿物药、贵重药(温度不超过70℃)。

　　(2)炼油：油温--300℃。炼油程度--滴水成珠。过“老”--膏药松脆，黏着力小，贴用时易脱落。太“嫩”--膏药质软，贴后容易移动，且黏着力强，不易剥离。

　　(3)下丹成膏(油丹生成高级脂肪酸铅盐)：下丹油温--270℃。 油丹皂化温度--300℃。 油：丹=500：150～200(冬少夏多)。

　　膏药老嫩判断(取少量滴于水中)：嫩--膏粘手，应继续加热，或补加铅丹加热。 合格--膏不粘手，向度适当。 老--膏发脆，添加炼油或掺入适量较嫩膏料调整。

　　(4)去“火毒”：水中浸泡、或动态流水。 火毒：醛、酮、脂肪酸等，具刺激性。火毒刺激反应：局部产生刺激，轻者出现红斑、骚痒，重者发疱、溃疡。

　　(5)摊涂：膏药团块，文火或水浴上热熔，60℃～70℃保温，加入细料药搅匀，竹签蘸取规定量，摊涂于裱背材料(皮革、布、多层韧皮纸)上，折合后包装，置阴凉处贮藏。

　　贴膏剂：提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身的作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、凝胶膏剂(原巴布膏剂)、贴剂。

　　1、橡胶膏剂：药材提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于裱背材料上制成。

　　⑴ 组成：①裱背材料：漂白细布、聚乙烯、软聚氯乙烯片。②膏料：治疗药物、基质(橡胶)、辅料。③膏面覆盖物：塑料薄膜、硬质纱布或玻璃纸--避免黏着及挥发性药物的挥散。

　　⑵ 基质的组成：①主要是橡胶。 ②增黏剂：甘油松香酯、氢化松香、β-蒎烯。

　　③软化剂：可使生胶软化，增加胶浆的柔性和成品的耐寒性，改善膏浆的黏性。常用凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯。 ④填充剂：氧化锌(药用规格)、锌钡白(俗称立德粉)。 ⑤溶剂：溶解基质，汽油、正己烷，需回收除去。

　　含挥发油及挥发性药物较多，软化剂应酌减。挥发性药物不宜过加，易损失使膏面干燥。

　　氧化锌：与松香酸生成锌盐，增加膏料与裱背材料的黏着性;亦能减弱松香酸对皮肤的刺激，还有缓和的收敛作用。

　　锌钡白：热压法制橡胶膏剂时常用作填充剂，其特点是遮盖力强，胶料硬度大。

　　⑶ 橡胶膏剂的制备：①溶剂法(常用)。②热压法。

　　溶剂法工艺流程：药料提取→膏浆制备→涂布→回收溶剂→切割→加衬→包装。

　　2、凝胶膏剂(巴布膏剂)：提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。

　　特点：使用方便，贴敷舒适，对皮肤无刺激性。由于基质亲水，膏层含有一定量水分，贴用后皮肤角质层易软化，水合作用增加，有利药物的透皮吸收。缺点是黏性较差。

　　组成：裱褙材料--漂白布、无纺布。保护层(膏面覆盖物)--聚乙烯薄膜。膏料层--药料+基质(聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶)

　　制备工艺流程：药物→基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装。

　　3、贴剂：提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。

　　组成：背衬层，药物贮库层，粘胶层，防粘层。

　　常用基质：乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇等。

　　1.软膏剂的质量要求

　　⑴ 软膏剂应均匀、细腻，具有适当的黏稠性，易涂于皮肤或黏膜上并无刺激性。⑵ 软膏剂应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。⑶ 含细粉的软膏剂不得检出大于180μm的粒子。⑷ 软膏剂的装量、无菌、微生物限度等应符合规定。

　　2.黑膏药的质量要求

　　⑴ 黑膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。⑵ 黑膏药应乌黑、无红斑。⑶ 黑膏药软化点应符合各品种项下的有关规定。 ⑷ 黑膏药的重量差异限度应符合规定。

　　3.贴膏剂的质量要求

　　⑴ 贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的必要时，应检查残留溶剂。

　　⑵ 贴膏剂每片的长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示尺寸。

　　⑶ 贴剂的重量差异限度应在平均重量的±5%以内，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

　　⑷ 橡胶膏与凝胶膏剂的含膏量、橡胶膏的耐热性、凝胶膏剂的赋形性、各种贴膏剂的黏附力应符合各品种项下的有关规定。

　　⑸ 凝胶膏剂和贴剂的微生物限度应符合规定，橡胶膏剂每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

　　例1：复方南星止痛膏：橡胶膏剂

　　例2：徐长卿软膏的：【处方】丹皮酚1g，硬脂酸15g，羊毛脂2g，液状石蜡25ml，三乙醇胺2g，甘油5ml蒸馏水50ml

　　处方分析：

　　1.基质：乳剂型基质——O/W型。

　　2.乳化剂：硬脂酸胺皂。

　　3.乳剂基质的制备：新生皂法。

　　4.软膏剂制备方法：乳化法。

　　5.未皂化的硬脂酸作为油相被乳化成分散相，并可增加基质的稠度。

　　6.羊毛脂可增加油相的吸水性和药物的穿透性。

　　7.液状石蜡和凡士林用来调节基质的稠度，增加润滑性。

　　8.甘油：保湿剂。