2022年执业药师药事管理与法规基础试题（十）

1[.多选题]有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.处方必须留存1年以上

[答案]BC

[解析]执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，故B正确。非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，故C正确。

2[.多选题]零售药店销售处方药要求执业药师

A.对医师处方进行审核、签字

B.拒绝调配、销售有副作用的处方

C.拒绝调配、销售超剂量的处方

D.对处方不得擅自更改或代用

[答案]ACD

[解析](1)执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品;对处方不得擅自更改或代用。(2)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故选A、C、D。建议考生运用口诀“审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量”准确记忆。

3[.多选题]关于处方药与非处方药流通管理的说法，正确的有

A.执业药师执业时应佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡

B.销售药品可以附赠甲类非处方药

C.执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配

D.执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导

[答案]ACD

[解析](1)零售药店的执业药师在执业时应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。故A正确。(2)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。故B错误。(3)零售药店对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故C正确。(4)执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。故D正确。

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4[.多选题]药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，不得出库并报告质量管理部门处理的情形包括

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏

B.标识内容与实物不符

C.标签脱落、字迹模糊不清

D.药品已超过有效期

[答案]ABCD

[解析]发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;包装内有异常响动或者液体渗漏;标签脱落、字迹模糊不清，或者标识内容与实物不符;药品已超过有效期;其他异常情况的药品。

5[.多选题]药品批发企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少包括

A.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

B.药品质量符合药品标准等有关要求

C.质量保证协议的有效期限

D.供货单位应当按照国家规定开具发票

[答案]ABCD

[解析]企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。

6[.多选题]有关药品批发企业药品验收的说法，正确的是

A.药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收

B.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

C.验收抽取的样品应当具有代表性

D.同一批号的药品应当至少检查3个最小包装

[答案]ABC

[解析]同一批号的药品应当至少检查一个最小包装。

7[.多选题]药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括

A.负责对所采购药品合法性的审核

B.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作

C.负责假劣药品的报告

D.负责对不合格药品的确认及处理

[答案]ABCD

[解析]与质量管理相关正确的全选。

8[.多选题]药品零售企业质量管理制度的内容包括

A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理

B.供货单位和采购品种的审核

C.记录和凭证的管理

D.药品拆零的管理

[答案]ABCD

[解析]与质量管理相关正确的全选。

9[.多选题]关于药品经营许可证管理的说法，正确的有

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销.

B.《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置

C.药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

D.药品经营企业暂停销售，《药品经营许可证》由原发证机关注销

[答案]AB

[解析](1)《药品经营许可证》注销情形包括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故A正确，C、D错误。建议考生运用口诀"无施无效未换关闭"准确记忆。(2)《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。故B正确。

10[.多选题]有关互联网药品交易服务的说法，正确的有

A.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

B.含麻黄碱类复方制剂不可以通过互联网向个人消费者销售

C.零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品

D.药品生产企业不得通过互联网直接向个人消费者销售药品

[答案]ABCD

[解析](1)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故A正确。(2)含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过互联网向个人消费者销售。故B正确。(3)零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品。故C正确。(4)药品生产企业、经营企业不得通过互联网直接向个人消费者销售药品。故D正确。