2022年执业药师药事管理与法规基础试题（八）

1[.单选题]有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售

B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装

C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告

D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记

[答案]B

[解析]对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。药品零售企业销售上述药品应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售上述药品，应当设置专柜由专人管理、专册登记。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。

2[.单选题]有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是

A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传

B.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

C.非处方药无须批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

D.非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传

[答案]D

[解析]非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传;非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

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3[.单选题]非处方药目录的遴选原则不包括

A.应用安全

B.价格适宜

C.使用方便

D.疗效确切

[答案]B

[解析]非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

4[.单选题]负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家知识产权管理部门

C.国家工商行政管理部门

D.国家出版管理部门

[答案]A

[解析]国家药品监督管理部门负责制定公布非处方药专有标识。

5[.单选题]零售药店不得经营的药品是

A.精神障碍治疗药

B.疫苗

C.蛋白酶抑制剂

D.医疗用毒性药品

[答案]B

[解析]零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

6[.单选题]有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是

A.处方药可以采用有奖销售方式

B.非处方药可以采用有奖销售的销售方式

C.处方药可以采用开架自选销售方式

D.处方药、非处方药应分柜台摆放

[答案]D

[解析]零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放;不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式;处方药不得开架销售。

7[.单选题]对医师处方进行审核、签字的人员必须是

A.药店经理

B.店员

C.值班经理

D.执业药师

[答案]D

[解析]执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。

8[.多选题]在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与所经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

[答案]ABC

[解析]开办药品经营企业须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀“人员管制，硬件布局”准确记忆。

9[.多选题]《药品经营许可证》许可事项变更包括

A.企业执业药师变更

B.注册地址变更

C.仓库地址变更

D.质量负责人变更

[答案]BCD

[解析]《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故选B、C、D。建议考生运用口诀“防(方)范二址三人”准确记忆。

10[.多选题]关于药品经营许可证管理的说法，正确的有

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置

C.药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

D.药品经营企业暂停销售，《药品经营许可证》由原发证机关注销

[答案]AB

[解析](1)《药品经营许可证》注销情形包括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故A正确，C、D错误。建议考生运用口诀“无施无效未换关闭”准确记忆。(2)《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。故B正确。