2022年执业药师药事管理与法规考点试题（十三）

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　　1[.多选题]药品监督管理部门施行的行政许可有

　　A.药品生产质量管理规范认证

　　B.药品经营质量管理规范认证

　　C.核发《药品生产许可证》

　　D.核发《药品经营许可证》

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。

　　2[.多选题]药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有

　　A.GMP认证

　　B.GSP认证

　　C.核发药品生产许可证

　　D.核发药品经营许可证

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有：GMP认证、GSP认证、核发药品生产许可证、核发药品经营许可证、执业药师注册等。故选ABCD。

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　　3[.多选题]药品检验机构对药品监督检验的性质具有

　　A.更高的权 威性

　　B.更高的标准性

　　C.第三方检验的公正性

　　D.更强的仲裁性

　　[答案]AC

　　[解析]药品监督检验具有第三方检验的公正性。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权 威性。

　　4[.多选题]我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

　　A.执业药师执业许可

　　B.药物临床研究许可

　　C.药品上市许可

　　D.药物临床前研究许可

　　[答案]AC

　　[解析]药品行政许可事项包括：①药品生产许可;②药品经营许可;③药品上市许可;④进口药品上市许可;⑤执业药师执业许可。故选ABC。建议考生运用口诀"生产经营，进口上市，药师执业"准确记忆。

　　5[.多选题]药品质量监督检验的类型有

　　A.复验

　　B.抽查检验

　　C.委托检验

　　D.指定检验

　　[答案]ABD

　　[解析]药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

　　6[.多选题]根据《人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有

　　A.制剂可以在市场上销售

　　B.制剂的疗效可以广告宣传

　　C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

　　D.配制场所变更时应当办理变更手续

　　[答案]CD

　　[解析]医疗机构制剂：①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种;②由省级药监部门审批;③不得在市场上销售或者变相销售;④不得发布医疗机构制剂广告;⑤医疗机构制剂不得擅自调剂使用;⑥《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更;⑦医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

　　7[.多选题]依法不予处罚的条件有

　　A.不满14周岁的人

　　B.违法行为发生在2年前的

　　C.精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

　　D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

　　[答案]ABCD

　　[解析]属于下列情况的不予行政处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的;②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定，不再给予行政处罚;③精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。故选ABCD。

　　8[.不定项选择题]国务院常务会议通过的《人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方性法规

　　D.部门规章

　　[答案]B

　　[解析]行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。故选B。

　　9[.不定项选择题]全国人民代表大会常务委员会通过的《人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方性法规

　　D.部门规章

　　[答案]A

　　[解析]法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布故选A。建议考生运用口诀“法律国人大，法规国务院”准确记忆。

　　10[.不定项选择题]卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是

　　A.行政法规

　　B.部门规章

　　C.地方性法规

　　D.地方政府规章

　　[答案]B

　　[解析](1)部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。(2)地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。(3)地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。故选B。建议考生运用口诀“规章国部委，地法省人大，地章省政府”准确记忆。