2019年执业药师考试药事管理法规练习题（十二） _第6页

　　答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药学培训以及制定药品价格，不属于执业药师的职责。

　　2、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】执业药师注册机构应该为省级药品监督管理部门;药品检验机构不属于执业药师的执业范围;执业药师注册有效期为三年。

　　3、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。

　　4、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

　　5、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。所以此题选C。

　　6、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　7、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】D属于取消的职责，ABC属于下放的职责。

　　取消的职责①将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。②将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为二项行政许可。③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。④取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。⑤根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

　　下放的职责①将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。②将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。③将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。④将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。⑤将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。⑥根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

　　8、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

　　9、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

　　10、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　11、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　12、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。

　　①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

　　②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。

　　③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

　　13、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　14、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》：医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

 

　　15、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　16、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】医疗机构药师工作职责：

　　(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;

　　(2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;

　　(3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;

　　(4)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;

　　(5)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

　　(6)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;

　　(7)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;

　　(8)开展药物利用评价和药物临床应用研究;

　　(9)参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

　　(10)其他与医院药学相关的专业技术工作。

　　17、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】本题建议记住所有选项中的知识点。

　　A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。

　　18、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，而不是GAP证书。

　　19、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　20、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》。

　　21、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。

　　22、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】问题疫苗处理

　　1.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取査封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

　　2.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

　　接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　23、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】全国性批发企业应由国家局进行审批。

　　24、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

　　B.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

　　D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

　　25、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

　　26、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　27、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　28、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。

　　29、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　30、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】B属于合法行为。

　　不正当竞争行为

　　政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。

　　经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品;处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;季节性降价;因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

　　31、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　32、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。所以以生产、销售劣药罪定罪。

　　33、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】根据《药品召回管理办法》第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：(1)未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(2)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(3)未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(4)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

　　34、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　35、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

　　36、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。

　　37、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。

　　38、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

　　39、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】食品药品监督管理部门批准的保健食品：

　　对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

　　40、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】部门规章：药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。与药品监督管理职责密切相关的法律主要有2部，包括《人民共和国药品管理法》、《人民共和国禁毒法》。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】各省市出台的药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。

　　2、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。

　　3、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　4、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

　　5、

　　【正确答案】D

　　【正确答案】B

　　【正确答案】A

　　【答案解析】《药品经营质量管理规范》规定：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　6、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

　　7、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】罂粟壳不得陈列，所以选A。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】红霉素软膏是外用药，阿莫西林胶囊是口服药品，两者要分开摆放，所以选B。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】保健食品是非药品，应该设置专区。

　　8、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】设区的市级药监部门负责零售企业的GSP认证工作。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】省级药监部门负责批发企业的认证，并颁发认证证书。

　　9、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　一级保护药材名称　虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　10、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】愈酚伪麻待因口服溶液为含可待因复方口服液体制剂，列入第二类精神药品管理。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】含可待因复方口服液体制剂，列入第二类精神药品管理。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】A型肉毒毒素属于毒性西药品种。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】目前，目录确定的我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。

　　1.哌醋甲酯

　　2.司可巴比妥

　　3.丁丙诺啡

　　4.γ-羟丁酸

　　5.氯胺酮

　　6.马吲哚

　　7.三唑仑

　　11、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　12、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】药品标签分为内标签和外标签。药品内标签是指直接接触药品包装的标签;外标签是指内标签以外的其他包装标签。①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。

　　【正确答案】D

　　13、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】抽查检验

　　简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。

　　14、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】维生素B属于非处方药，非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】哌醋甲酯属于第一类精神药品，第一类精神药品不得发布广告。

　　15、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】低价倾销行为：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】限制竞争行为：公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。

　　16、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得。

　　17、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】以普通药品冒充第二类精神药品，界定为假药，造成轻度残疾属于“对人体健康造成严重危害”的情节，应处3年以上10以下有期徒刑，并处罚金。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

　　18、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】进口特殊用途化妆品：①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXX;②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第XXXX号。

　　【正确答案】C

　　【正确答案】B

　　【正确答案】D

　　19、

　　【正确答案】A

　　【正确答案】C

　　【答案解析】第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　2、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】第二类精神药品处方的印刷用纸为白色。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。

　　3、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】GSP要求处方药与非处方药需要分柜摆放，对于两类非处方药是没有要求的。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】目前，设区的市级负责零售药店的GSP认证工作。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　4、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

　　(1)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

　　(2)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

　　(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

　　(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】美沙酮属于麻醉药品，其他三个选项属于第一类精神药品。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志颜色是天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式的颜色是绿色与白色相间。

　　【正确答案】C

　　【答案解析】专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　【正确答案】B

　　【答案解析】区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　5、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　【正确答案】D

　　【答案解析】在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　6、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】限制竞争行为-政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动。

　　政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。政府及其所属部门不得滥用行政权力，限制外地商品进入本地市场，或者本地商品流向外地市场。

　　【正确答案】A

　　【答案解析】药品批发企业负责人要求为大学以上学历或者中级以上专业技术职称。

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】ACD

　　【答案解析】《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　2、

　　【正确答案】BC

　　【答案解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　3、

　　【正确答案】ABCD

　　【答案解析】全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。

　　4、

　　【正确答案】ABCD

　　【答案解析】《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

　　(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

　　(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

　　(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

　　(四)药品已超过有效期;

　　(五)其他异常情况的药品。

　　5、

　　【正确答案】ABC

　　【答案解析】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　6、

　　【正确答案】ACD

　　【答案解析】通过题干可判断出是三级保护野生药材，豹骨是一级保护野生药材，其他均是三级保护野生药材。

　　7、

　　【正确答案】BCD

　　【答案解析】收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。

　　8、

　　【正确答案】ABCD

　　【答案解析】第八条消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

　　9、

　　【正确答案】AB

　　【答案解析】通过描述可知乙生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药。乙的行为已构成了制售假药罪应追究其刑事责任。

　　10、

　　【正确答案】ABC

　　【答案解析】行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

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