2019年执业药师考试药事管理法规练习题（十二） _第4页

　　三、综合分析选择题

　　1、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

　　<1>、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　<2>、上述临床试验的病例数是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于300例

　　D、不得少于400例

　　<3>、完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　<4>、甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　2、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。

　　<1>、该处方的印刷用纸为

　　A、淡黄色

　　B、淡绿色

　　C、淡红色

　　D、白色

　　<2>、该处方不得超过

　　A、一次常用量

　　B、3日常用量

　　C、7日常用量

　　D、15日常用量

　　<3>、该处方应当保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、2008年5月，某食品药品监督管理局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下行为：甲类非处方药与乙类非处方药未分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区等，第二类精神药品、毒性中药品种分柜陈列，经进一步调查得知，该药店于2007年9月28日依法取得了《药品经营许可证》，但至今并未向药品监管部门申请GSP认证，仍进行药品经营行为。

　　<1>、根据GSP的要求，该村级零售药店行为合法的是

　　A、第二类精神药品、毒性中药品种分柜陈列

　　B、拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜或者专区

　　C、处方药未凭医生处方即向消费者出售

　　D、甲类非处方药与乙类非处方药未分柜摆放

　　<2>、该零售药店需要向以下哪个部门申请GSP认证

　　A、国家食品药品监督管理总局

　　B、省级食品药品监督管理局

　　C、设区的市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　<3>、针对该村药店为按规定时间申请GSP认证，继续经营的行为处罚，正确的是

　　A、给予警告，责令限期改正

　　B、给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

　　C、责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

　　D、给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上三万元以下的罚款

　　4、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。

　　<1>、该药品批发企业应具备的条件不包括

　　A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

　　<2>、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑仑

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　<3>、若该药品批发企业经营第一类精神药品，则该药品使用的药品专业标识颜色是

　　A、天蓝色与白色相间

　　B、绿色与白色相间

　　C、天蓝色与绿色相间

　　D、红色与白色相间

　　<4>、若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为

　　A、自药品有效期期满之日起不少于1年

　　B、自药品有效期期满之日起不少于3年

　　C、自药品有效期期满之日起不少于5年

　　D、自药品有效期期满之日起不少于7年

　　<5>、该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D、所在地县级药品监督管理部门

　　5、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

　　<1>、乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、企业所在地省级药品监督管理部门

　　C、企业所在地市级药品监督管理部门

　　D、企业所在地县级药品监督管理部门

　　<2>、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

　　A、无需审批

　　B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

　　C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

　　D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

　　<3>、若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　6、某药品批发企业因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却遭到百般刁难。尽管该企业通过了GSP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家类似批发企业，该地为保护本地企业，一直严禁外地企业进入。

　　<1>、根据案例分析，在不正当竞争行为中，A地药品监督管理局的行为应定性为

　　A、混淆行为

　　B、限制竞争行为

　　C、诋毁商誉行为

　　D、商业贿赂行为

　　<2>、该药品批发企业委派的企业负责人最低资质要求为

　　A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B、大学本以上学历、执业药师和3年以上药品经营管理经验

　　C、执业药师资格和3年以上药品经营管理经验

　　D、药学或相关专业中专以上学历