2019年执业药师药事法规考点试题：医疗器械管理

　　【例题-最佳选择题】《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

　　A.风险程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　『正确答案』A

　　『答案解析』将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是风险程度由低到高。

　　【例题-最佳选择题】关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是(　)。

　　A.特殊医学用途配方食品注册号的格式为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”

　　B.婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”

　　C.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年

　　D.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国家食品药品管理总局备案。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案;D错误当选。

　　【例题-最佳选择题】关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是(　)。

　　A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

　　B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

　　C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

　　D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

　　『正确答案』C

　　『答案解析』(1)《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

　　(2)婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验。

　　(3)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

　　【例题-最佳选择题】下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是(　)。

　　A.国食健注G2016xxxx

　　B.国食健字(2000)第xxxx号

　　C.国食健注J2016xxxx号

　　D.国食健进字(2004)第xxxx号

　　『正确答案』C

　　『答案解析』进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号

　　【例题-最佳选择题】依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是(　)。

　　A.染发类

　　B.除斑类

　　C.香水类

　　D.防晒类

　　『正确答案』C

　　【例题-配伍选择题】

　　A.一类　　B.二类

　　C.三类　　D.四类

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：

　　(1)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是(　)。

　　(2)风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是(　)。

　　(3)具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是(　)。

　　『正确答案』C、A、B

　　类型性质示例

　　第一类风险程度低 ，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)等。

　　第二类具有中度风险 ，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、体温计、(中医用)针灸针、避孕套等

　　第三类较高风险 ，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是(　)。

　　2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是(　)。

　　3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是(　)。

　　『正确答案』A、C、B

　　『答案解析』

　　类型许可VS备案许可(备案)机关

　　第一类“不需” 许可和备案

　　第二类备案管理所在地“设区市级食药监部门” 备案

　　第三类许可管理所在地“设区市级食药监部门” 申请经营许可

　　【例题-配伍选择题】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　1.注册管理分两类：一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理的是(　)。

　　『正确答案』A

　　『答案解析』体外诊断试剂的注册管理分为两类：

　　(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理;

　　(2)其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　2.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是(　)。

　　『正确答案』C

　　『答案解析』将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待;规定该类食品应当经“国食药监总局”注册。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　3.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是(　)。

　　『正确答案』D

　　『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报食品药品监督管理部门备案。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.经省级食品药品监督管理部门注册

　　B.报国家食品药品监督管理部门备案

　　C.经国家食品药品监督管理部门注册

　　D.报省级食品药品监督管理部门备案

　　1.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

　　『正确答案』C

　　『答案解析』婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国食药监部门”注册批准。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.经省级食品药品监督管理部门注册

　　B.报国家食品药品监督管理部门备案

　　C.经国家食品药品监督管理部门注册

　　D.报省级食品药品监督管理部门备案

　　2.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当

　　『正确答案』B

　　『答案解析』首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的由“国食药监部门”备案。