答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 B
【答案解析】
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
2、
【正确答案】 A
【答案解析】
《执业药师资格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。
3、
【正确答案】 B
【答案解析】
第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】
2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物;②建立基本药物优先选择和合理使用制度;③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管;④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物;⑤促进基层医务人员合理用药。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】
D是国家行为，不得诉讼或复议。
8、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
9、
【正确答案】 C
【答案解析】
《人民共和国药品管理法实施条例》第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
10、
【正确答案】 A
【答案解析】
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
11、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
12、
【正确答案】 A
【答案解析】
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：
(一)依法设立的药品连锁零售企业;
(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;
(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;
(五)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;
(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;
(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;
(八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;
(九)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
13、
【正确答案】 C
【答案解析】
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
14、
【正确答案】 D
【答案解析】
外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
15、
【正确答案】 C
【答案解析】
医疗机构制剂在市场上是不可以供应销售的。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
17、
【正确答案】 C
【答案解析】
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
18、
【正确答案】 C
【答案解析】
药品批发企业：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
19、
【正确答案】 B
【答案解析】
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以B是不正确的。
20、
【正确答案】 D
【答案解析】
中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
21、
【正确答案】 D
【答案解析】
医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
22、
【正确答案】 A
【答案解析】
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
23、
【正确答案】 D
【答案解析】
目前兴奋剂种类已达到七大类，包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。
24、
【正确答案】 B
【答案解析】
汇总《麻醉药品和精神药品管理条例》中涉及到的审批部门：
零售业务：
1.麻醉药品、第一类精神药品不得零售，顾不涉及审批。
2.第二类精神药品零售(零售连锁企业)——设区市级药监部门审批
批发业务：
国家药监部门审批的情况：1.全国性麻醉、精一批发企业;
省级药监部门审批的情况：1.区域性麻醉、精一批发企业(包括特殊地理位置，就近销售的情况);2.精二批发企业;
生产业务：
1.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业——经所在地省级药监部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准
2.从事第二类精神药品制剂生产的企业——经所在地省级药监部门批准。
医疗机构使用：
麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡——设区市级卫生主管(行政)部门
25、
【正确答案】 B
【答案解析】
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
26、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
27、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。
28、
【正确答案】 B
【答案解析】
B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
29、
【正确答案】 C
【答案解析】
申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。
30、
【正确答案】 A
【答案解析】
一般生产工艺是商业秘密，企业可以保密。
31、
【正确答案】 A
【答案解析】
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
32、
【正确答案】 A
【答案解析】
开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正;②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
此题应注意区分处罚的三个层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正;②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
33、
【正确答案】 D
【答案解析】
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
34、
【正确答案】 D
【答案解析】
根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
35、
【正确答案】 C
【答案解析】
按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的;⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
36、
【正确答案】 A
【答案解析】
行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑;罚金、剥夺政治权利、没收财产。
37、
【正确答案】 D
【答案解析】
根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。
38、
【正确答案】 A
【答案解析】
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。
39、
【正确答案】 B
【答案解析】
保健食品按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品;另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。
40、
【正确答案】 A
【答案解析】
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
41、
【正确答案】 D
【答案解析】
《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
42、
【正确答案】 B
【答案解析】
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
43、
【正确答案】 B
【答案解析】
基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
44、
【正确答案】 B
【答案解析】
新版《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;
(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;
(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;
(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
45、
【正确答案】 A
【答案解析】
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
46、
【正确答案】 D
【答案解析】
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
47、
【正确答案】 C
【答案解析】
政府全额补贴。政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷，但对政府财政要求很高。
48、
【正确答案】 B
【答案解析】
【成份】与【注意事项】都需要列出：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
49、
【正确答案】 D
【答案解析】
信赖保护原则 ：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
50、
【正确答案】 D
【答案解析】
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
<2>、
【正确答案】 B
2、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
《药品管理法》由全国人大制定，属于法律;国务院颁布的《药品管理法实施条例》，属于行政法规;最高人民法院和最高人民检察院颁布属于司法解释。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 D
3、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
组建国家卫生和计划生育委员会。为更好地坚持计划生育的基本国策，加强医疗卫生工作，深化医药卫生体制改革，优化配置医疗卫生和计划生育服务资源，提高出生人口素质和人民健康水平，将卫生部的职责、国家人口和计划生育委员会的计划生育管理和服务职责整合，组建国家卫生和计划生育委员会。主要职责是，统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度，拟订计划生育政策，监督管理公共卫生和医疗服务，负责计划生育管理和服务工作等。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
组建国家食品药品监督管理总局。为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。
4、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为之一就是负责对药品注册申请进行技术审评。所以选A。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
食品药品审核査验中心，其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，主要职责之一就是参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械(GMP)及其相应的实施办法。
5、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP，它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
《药物临床试验质量管理规范》简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
6、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%;三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 C
7、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
<2>、
【正确答案】 A
8、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 A
9、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
国家重点保护的野生药材名录：
1.一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
2.二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。
<2>、
【正确答案】 B
10、
<1>、
【正确答案】 D
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。
11、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
12、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
13、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
<2>、
【正确答案】 B
14、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
15、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：
X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：
X1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
X2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
XXXX3为首次注册年份;
X4为产品管理类别;
XX5为产品分类编码;
XXXX6为首次注册流水号。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 C
16、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志(颜色：黑白相间，黑底白字)。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间)，精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间)。
<4>、
【正确答案】 B
【答案解析】
根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间)，精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间)。
三、综合分析选择题
1、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
规划指标
(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
“十二五”规划同时提出了六个方面的保障措施。一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业结构，支持和鼓励企业科技创新。二是完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。六是加强对规划实施工作的组织领导。
2、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
3、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
储存药品相对湿度为35%～75%。
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
4、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
5、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
以非药品冒充药品被认定为假药。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
6、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
D项错误，应该是对胃粘膜损伤的辅助保护功能。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。
7、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
抽查检验
简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会;
四、多项选择题
1、
【正确答案】 BC
【答案解析】
执业药师继续教育实行学分制。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
2、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高，加快推进基本药物标准提高工作。基本药物的标准优先纳入《人民共和国药典》。
《规定》要求基本药物生产企业：①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用;
《规定》要求基本药物配送企业：①整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力;②应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理;
《规定》要求医疗机构和零售药店：
应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回;
3、
【正确答案】 BC
【答案解析】
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。
5、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
6、
【正确答案】 BC
【答案解析】
二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
7、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
8、
【正确答案】 BCD
【答案解析】
《药品经营质量管理规范》第一百五十一条：仓库应当有以下设施设备：(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效监测和调控温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)验收专用场所;(六)不合格药品专用存放场所;(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
9、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
10、
【正确答案】 AB
【答案解析】
(一)安全保障权
消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。
(二)真情知悉权
消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
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