2017执业药师药事管理与法规考前预测试题（十五） _第3页

　　41.开办药品生产企业应符合

　　A.国家发布的药品行业发展规划

　　B.国家发布的药品行业产业政策

　　C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

　　D.国家发布的各个行业十五规划

　　E.国家发布的中药产业政策

　　正确答案:C

　　42.管理机构对药品生产许可证实行

　　A.特许制度

　　B.保护制度

　　C.审批制度

　　D.年检制度

　　E.验收制度

　　正确答案:D

　　43.批生产记录在填写过程中

　　A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

　　B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名

　　C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

　　D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

　　E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字

　　正确答案:C

　　44.CMP规定，厂房的合理布局主要按

　　A.领导意图和专家意见

　　B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

　　C.生产厂长的生产工作经验

　　D.采光和照明

　　E.周边环境

　　正确答案:B

　　45.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

　　A.五年

　　B.四年

　　C.三年

　　D.二年

　　E.一年

　　正确答案:D

　　46.药品GMP认证可分为

　　A.标准认证和安全认证

　　B.标准认证和企业认证

　　C.企业认证和计量认证

　　D.品种认证和企业认证

　　E.计量认证和产品认证

　　正确答案:D

　　47.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是

　　A.生产厂长的生产工作经验

　　B.采光和照明

　　C.周边环境

　　D.领导意图和专家意见

　　E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

　　正确答案:E

　　48.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

　　A.换气次数、沉降菌数

　　B.尘埃粒子数、浮游菌数

　　C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

　　D.浮游菌数、换气次数

　　E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

　　正确答案:E

　　49.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

　　A.青霉素类等高致敏药品

　　B.毒性药品

　　C.放射性药品

　　D.一般生化类药物

　　E.普通药品

　　正确答案:A

　　50.药品监督管理部门在进行监督检查时应

　　A.如实记录现场检查情况

　　B.把检查结果以书面形式告知被检单位

　　C.如实记录调研检查情况并形成文件

　　D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

　　E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

　　正确答案:E

　　51."药品生产许可证"年检情况应

　　A.在"药品生产许可证"副本上载明

　　B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

　　C.在企业的"营业执照"上载明

　　D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

　　E.作为"药品GMP证书"换证的依据

　　正确答案:D

　　52.对《药品生产许可证》实行

　　A.审查制度

　　B.年检制度

　　C.保护制度

　　D.特审制度

　　E.审批制度

　　正确答案:B

　　53.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送

　　A.所在地药品检定所的检验报告书

　　B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录

　　C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

　　D.生产的品种或剂型3批试生产记录

　　E.生产的品种或剂型3批试生产样品

　　正确答案:B

　　54.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

　　A.1年体检1次

　　B.2年体检1次

　　C.每年至少体检1次

　　D.每年至少体检2次

　　E.轮流抽检，至少2年轮1次

　　正确答案:C

　　55.10000级洁净厂房适用于生产

　　A.片剂、胶囊剂

　　B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

　　C.丸剂及其他制剂

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉针剂的分装、压塞

　　正确答案:B

　　56.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

　　A.尘埃粒子数、浮游菌数

　　B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

　　C.浮游菌数、换气次数

　　D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

　　E.换气次数、沉降菌数

　　正确答案:D

　　57.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为

　　A.200勒克斯

　　B.300勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.500勒克斯

　　E.600勒克斯

　　正确答案:B

　　58.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

　　A.《药品生产验收合格证》

　　B.《药品生产合格证》

　　C.药品生产的GMP认证证书

　　D.《药品生产许可证》

　　E.《药品经营许可证》

　　正确答案:D

　　59.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

　　D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

　　E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

　　正确答案:A

　　60.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

　　A.受过中等教育或具相当学历

　　B.受过中等专业教育或具相当学历

　　C.受过成人中、高等教育

　　D.受过高等教育或具相当学历

　　E.具有医药或相关专业大专以上学历

　　正确答案:E