2017执业药师药事管理与法规考前预测试题（十五） _第2页

　　21.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

　　A.设备清洁卫生

　　B.设备的登记

　　C.设备验证

　　D.设备检修

　　E.设备维护、保养

　　正确答案:C

　　22.GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

　　A.15帕和10帕(Pa)

　　B.10帕和5帕

　　C.12帕和4帕

　　D.8帕和2帕

　　E.5帕和1帕

　　正确答案:B

　　23.药品监督管理部门在进行监督检查时，应

　　A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

　　B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

　　C.如实记录现场检查情况

　　D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

　　E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件

　　正确答案:A

　　24.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给

　　A.药品生产合格证

　　B.药品生产许可证

　　C.药品GMP证书

　　D.药品生产认可证

　　E.药品生产验收合格证

　　正确答案:B

　　25.《药品生产许可证》年检情况应在

　　A.作为《药品GMP证书》换证的依据

　　B.《药品生产许可证》副本载明

　　C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

　　D.企业的《营业执照》上载明

　　E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

　　正确答案:C

　　26.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得

　　A.伪造、变造、买卖

　　B.出租、出借、买卖

　　C.变买、出租、出借

　　D.伪造、买卖、出租

　　E.伪造、变造、买卖、出租、出借

　　正确答案:E

　　27.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

　　A.生化制品、普通药品

　　B.放射性药品、一般药品

　　C.毒性药品、外用药

　　D.激素类药品

　　E.激素类、抗肿瘤类化学药品

　　正确答案:E

　　28.根据验证对象，验证应提出的内容包括

　　A.起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

　　B.起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告

　　C.提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告

　　D.提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

　　E.起草验证方案、审批验证方案、组织实施

　　正确答案:C

　　29.《药品生产许可证》编号和生产范围应按

　　A.国家药品监督管理局规定的方法填写

　　B.国家药品监督管理局规定的类别填写

　　C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写

　　D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写

　　E.商务部的规定填写

　　正确答案:D

　　30.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

　　A.三个级别

　　B.四个级别

　　C.五个级别

　　D.六个级别

　　E.二个级别

　　正确答案:B

　　31."药品委托生产批件"的有效期

　　A.不得超过1年

　　B.不得超过2年

　　C.不得超过3年

　　D.不得超过4年

　　E.不得超过5年

　　正确答案:B

　　32.进入洁净室(区)的人员不得

　　A.化妆和佩带饰物

　　B.带入食品

　　C.带入书籍和其他用品

　　D.裸手直接接触药品

　　E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

　　正确答案:E

　　33.原料药生产的关键工序是指原料药的

　　A.精制

　　B.干燥

　　C.包装

　　D.精制、包装

　　E.精制、干燥、包装

　　正确答案:E

　　34.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

　　A.直接接触药品的包装材料的最终处理

　　B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过

　　D.罐装前需除菌滤过的药液的配制

　　E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　正确答案:E

　　35.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

　　A.技术标准和工作标准

　　B.标准和制度

　　C.制度和记录

　　D.标准和记录

　　E.工作标准和原始记录

　　正确答案:C

　　36.洁净室的温度和湿度应分别控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正确答案:A

　　37.戒毒药品临床试验或验证工作按

　　A."人民共和国药品管理法"衫行

　　B."麻黄素管理办法"执行

　　C."抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则"执行

　　D."精神药品管理办法"执行

　　E."麻醉药品管理办法"执行

　　正确答案:C

　　38.药品退货和收回的记录内容包括

　　A.退货和收回单位、原因、日期

　　B.品名、批号、规格、数量

　　C.退货和收回单位的地址

　　D.处理意见

　　E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

　　正确答案:E

　　39.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

　　A.设备验证

　　B.设备检修

　　C.设备维护、保养

　　D.设备清洁卫生

　　E.设备的登记

　　正确答案:A

　　40.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案:C