2017年执业药师考试题库_《药事管理与法规》试题（四）_第2页

　　(31～34题共用备选答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　31."药品CMP证书"的有效期为 答案ABCDE

　　32.药品销售记录应保存至药品有效期后 答案ABCDE

　　33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 答案ABCDE

　　34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:31.E;32.A;33.C;34.B

　　(35～38题共用备选答案)

　　A.药品委托生产的委托方

　　B.药品委托生产的受托方

　　C.药品委托生产批件

　　D.生产范围和许可证编号

　　E.年检情况

　　35.负责委托生产药品的质量和销售的是 答案ABCDE

　　36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是 答案ABCDE

　　37.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是 答案ABCDE

　　38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:35.A;36.B;37.E;38.C

　　(39～41题共用备选答案)

　　A.100级洁净室

　　B.10000级洁净室

　　C.100000级洁净室

　　D.300000级洁净室

　　E.一般生产区

　　39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 答案ABCDE

　　40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 答案ABCDE

　　41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:39.A;40.A;41.B

　　(42～45题共用备选答案)

　　A.1万级洁净区

　　B.30万级洁净区

　　C.一万级背景下局部100级

　　D.10万级洁净区

　　E.百级洁净区

　　42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是 答案ABCDE

　　43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在 答案ABCDE

　　44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 答案ABCDE

　　45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48题共用备选答案)

　　A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

　　B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

　　C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE

　　47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE

　　48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～52题共用备选答案)

　　A.100级洁净区

　　B.10000级洁净区

　　C.10万级洁净区

　　D.30万级洁净区

　　E.1万级背景下局部100级区

　　49.口服固体药品的暴露工序的生产应在 答案ABCDE

　　50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 答案ABCDE

　　51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 答案ABCDE

　　52.不得设置地漏的洁净室(区)是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A

　　(53～55题共用备选答案)

　　A.精神药品

　　B.麻黄素

　　C.咖啡因

　　D.戒毒药品

　　E.毒性药品

　　53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是 答案ABCDE

　　54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是 答案ABCDE

　　55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:53.E;54.A;55.D

　　(56～58题共用备选答案)

　　A.监督检查

　　B.自主定价

　　C.药品价格

　　D.明码标价

　　E.监测报告制度

　　56.药品销售实行 答案ABCDE

　　57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的 答案ABCDE

　　58.价格主管部门依据"人民共和国价格法"和"价格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格进行 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:56.D;57.E;58.A

　　(59～62题共用备选答案)

　　A.产品质量管理文件

　　B.产品生产管理文件

　　C.饮用水标准

　　D.工艺用水

　　E.活动水

　　59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 答案ABCDE

　　60.中药　材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 答案ABCDE

　　61.无菌原料药精制工艺用水应符合 答案ABCDE

　　62.非无菌药品的配料工艺用水应符合 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:59.B;60.C;61.B;62.A