2017年执业药师考试题库_《药事管理与法规》试题（五）

　　(1～4题共用备选答案)

　　A.连续生产的原料药的一个批号

　　B.粉针剂的一个批号

　　C.固体、半固体制剂的一个批号

　　D.液体制剂的一个批号

　　E.注射剂的一个批号

　　1.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 答案ABCDE

　　2.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 答案ABCDE

　　3.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 答案ABCDE

　　4.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:1.A;2.C;3.B;4.E

　　(5～8题共用备选答案)

　　A.验证

　　B.物料

　　C.待验

　　D.工艺用水

　　E.物料平衡

　　5.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是 答案ABCDE

　　6.药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称 答案ABCDE

　　7.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是 答案ABCDE

　　8.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:5.C;6.D;7.E;8.A

　　(9～12题共用备选答案)

　　A.30万级洁净区

　　B.1万级洁净区

　　C.百级洁净区

　　D.液体制剂

　　E.物料

　　9.使用的传输设备不得穿越较低级别区域 答案ABCDE

　　10.批生产记录属于 答案ABCDE

　　11.不得设置地漏的洁净室(区)是 答案ABCDE

　　12.室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:9.A;10.B;11.C;12.E

　　(13～16题共用备选答案)

　　A.药品生产许可证

　　B.营业执照

　　C.生产范围和许可证编号

　　D.药品GMP证书

　　E.监督检查

　　13.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在"药品生产许可证"上的是 答案ABCDE

　　14.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是 答案ABCDE

　　15.由工商行政管理部门核发的是 答案ABCDE

　　16.由药监部门核发，有效期为5年的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:13.C;14.A;15.B;16.D

　　(17～21题共用备选答案)

　　A.使用同一台混合设备生产的一次混合量

　　B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为

　　C.同一批原料在同一天分装的产品

　　D.经最后混合具有均一性的成品

　　E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品

　　17.原料药的一个批号 答案ABCDE

　　18.胶囊剂的一个批号 答案ABCDE

　　19.中成药丸剂的一个批号 答案ABCDE

　　20.软膏剂的一个批号 答案ABCDE

　　21.冻干粉针剂的一个批号 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:17.D;18.A;19.A;20.A;21.E

　　(22～24题共用备选答案)

　　A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

　　B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

　　C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　22.药品生产企业发生重大质量事故的必须 答案ABCDE

　　23.负责对受托方进行考核 答案ABCDE

　　24.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:22.B;23.E;24.E

　　(25～28题共用备选答案)

　　A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

　　B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

　　C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　25.审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是 答案ABCDE

　　26.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的 答案ABCDE

　　27.药品生产企业关键生产设施等条件与药品CMP认证时发生变化的 答案ABCDE

　　28.跨省委托生产的提交申请及有关资料给 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:25.D;26.A;27.C;28.E

　　(29～33题共用备选答案)

　　A.粉针剂的一个批号

　　B.固体、半固体制剂的一个批号

　　C.液体制剂的一个批号

　　D.注射剂的一个批号

　　E.间歇生产的原料药的一个批号

　　29.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 答案ABCDE

　　30.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 答案ABCDE

　　31.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 答案ABCDE

　　32.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品 答案ABCDE

　　33.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:29.B;30.A;31.D;32.C;33.E