2016执业药师考试试题药事管理与法规备考试题（1）_第3页

　　41.申报GSP检查的人员应是

　　A.药品经营企业的人员

　　B.国家药监局认证中心的工作人员

　　C.药品销售人员

　　D.药品监督管理部门的人员

　　E.药品检验机构的人员

　　正确答案:ABDE

　　42.下列与药品零售企业的管理规范相符的是

　　A.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定

　　B.处方药不应采用开架自选的销售方式

　　C.非处方药可不凭处方出售

　　D.营业时内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售

　　E.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿

　　正确答案:ABCDE

　　43.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括

　　A.药品外观的性状检查

　　B.药品内外包装及标识的检查

　　C.内在质量化学检验

　　D.内在质量物理检验

　　E.内在质量生物学检验

　　正确答案:AB

　　44.下列有关说法正确的是

　　A.药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等

　　B.药品零售企业的仓库与营业场所要隔离

　　C.药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导

　　D.药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定

　　E.《药品经营质量管理规范实施细则》中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业

　　正确答案:ABCDE

　　45.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括

　　A.质量方针和目标管理

　　B.质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定

　　C.质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定

　　D.首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定

　　E.质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理

　　正确答案:ABCDE

　　46.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是

　　A.组织并监督实施企业质量方针

　　B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能

　　C.审定企业质量管理制度

　　D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题

　　E.确定企业质量奖惩措施

　　正确答案:ABCDE

　　47.药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件

　　A.合法企业所生产或经营的药品

　　B.具有法定的质量标准

　　C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

　　D.包装和标识符合有关规定和储运要求

　　E.中药材应标明产地

　　正确答案:ABCDE

　　48.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是

　　A.特殊管理药品的管理

　　B.药品不良反应报告的规定

　　C.质量方面的教育培训及考核的规定

　　D.质量否决的规定

　　E.首药企业和首营品种的审核

　　正确答案:ABCDE

　　49.GSP检查员的行为准则是

　　A.忠于职守，做到准确公正

　　B.努力提高检查技能和维护检查工作声誉

　　C.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息

　　D.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处

　　E.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度

　　正确答案:ABCDE

　　50.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志

　　A.待验库(区)

　　B.合格品库(区)

　　C.发货库(区)

　　D.不合格品库(区)、退货库(区)

　　E.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)

　　正确答案:ABCDE

　　51.在医药商业企业，药品出库必须贯彻

　　A.双人核对的原则

　　B.先产先出的原则

　　C.近期先出的原则

　　D.专人负责的原则

　　E.按批号发货的原则

　　正确答案:BCE

　　52.对首营品种合法性及质量情况的审核包括

　　A.审核药品的包装、标签、说明书等

　　B.了解药品的性能用途

　　C.了解药品的检验方法

　　D.了解药品的储存条件及质量信誉

　　E.核实药品的批准文号和取得质量标准

　　正确答案:ABCDE

　　53.药品质量验收的要求是

　　A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收

　　B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成

　　C.验收抽取的样品应具有代表性

　　D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

　　E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核

　　正确答案:ABCDE

　　54.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是

　　A.药品与地面的间距不小于10cm

　　B.药品与房梁的间距不小于20cm

　　C.药品与供暖管道的间距不小于20cm

　　D.药品与墙，屋顶的间距不小于30cm

　　E.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30cm

　　正确答案:ADE

　　55.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括

　　A.确定供货企业的法定资格及质量信誉

　　B.审核所购人药品的合法性和质量可靠性

　　C.验证销售人员的合法资格

　　D.对首营品种填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批

　　E.签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款

　　正确答案:ABCDE

　　56.申报GSP检查的人员应是

　　A.药品监督管理部门的人员

　　B.药品检验机构的人员

　　C.药品经营企业的人员

　　D.国家药品监督管理局认证中心的工作人员

　　E.药品销售人员

　　正确答案:ABCD

　　57.GSP检查员的行为准则是

　　A.遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度

　　B.忠于职守，做到准确公正

　　C.努力提高检查技能和维护检查工作声誉

　　D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息

　　E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处

　　正确答案:ABCDE