执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：第三十八章

　　第三十八章 化学药品和生物制品说明书规范细则

　　1.药品名称

　　通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。

　　2.适应症

　　应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

　　3.规格

　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

　　4.用法用量

　　应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

　　应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

　　5.不良反应

　　应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

　　6.禁忌

　　应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。