2020年执业药师药学综合知识备考练习：药品临床评价_第2页

　　配伍选择题

　　A.Ⅰ期临床试验　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅴ期临床试验　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.Ⅲ期临床试验

　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价是

　　2.对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是

　　3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是

　　4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是

　　『正确答案』A、B、E、D

　　『答案解析』

　　Ⅰ期初步的临床药理学及人体安全性评价观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据

　　Ⅱ期治疗作用的初步评价阶段观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据

　　Ⅲ期扩大临床试验阶段(批准试生产后)进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据

　　Ⅳ期上市后药品临床再评价阶段·考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应;

　　(四期临床试验的局限性)

　　A.管理漏洞 　　 　　B.考察不全面

　　C.试验对象有局限　　D.观察时间短

　　E.病例数目少

　　1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为

　　『正确答案』D

　　『答案解析』观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。

　　2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是

　　『正确答案』C

　　『答案解析』特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。

　　3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于

　　『正确答案』B

　　『答案解析』考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。

　　4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是

　　『正确答案』E

　　『答案解析』病例数目少：我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。

　　A.药物利用指数(DUI)

　　B.是成本效果分析的一种特例

　　C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率

　　D.成本和治疗结果均用货币表示

　　E.治疗结果考虑用药者意愿、主观感觉，偏好和生活质量

　　<1> 成本效用分析

　　<2> 成本效果分析

　　<3> 成本效益分析

　　<4> 最小成本分析

　　『正确答案』 E C D B

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