2018执业药师药学综合知识与技能模拟试题（九） _第4页

　　答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本题考查在无菌医用脱脂纱布外包装上标识的内容。D是正确答案。‘酸碱性和刺激性数据和说明标识’不需要在无菌医用脱脂纱布外包装上标出。选购医用脱脂纱布首先查看是否无菌包装产品。无菌医用脱脂纱布外包装上必须有灭菌有效期或生产批号，应有包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。备选答案A、B、C、E均为正确阐述，但不是正确答案。

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本题考查一次性使用无菌注射器的质量要求。E是正确答案。一次性使用无菌注射器的注射器内壁直接接触注射液，因此必须无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性。 备选答案A、B、C、D均不是正确答案。

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本题考查国家实行第三类管理的医疗器械产品。D是正确答案。体外震波碎石机是第三类医疗器械产品。备选答案A、B、C、E均不是正确答案。心电诊断仪、光学内窥镜和便携式超声诊断仪是第二类管理产品，集尿袋是第一类管理产品。

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查医疗器械产品的分级管理。B是正确答案。助听器是第二类医疗器械产品。备选答案A、C、D、E均不是正确答案。创可贴与医用绷带是第一类管理产品。人工肾与一次性使用无菌注射器是第三类管理产品。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　9、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　12、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　15、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　16、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　17、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　19、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　20、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　21、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 一次性使用无菌医疗器械选购和使用注意事项在选购时，首先要看产品包装，单包装上应标有公称容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射针，应注明规格;再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷，注射器内表面(包括橡胶活塞)不得有明显可见的润滑剂。

　　在使用前，应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，必须停止使用。包装完好的产品，用后应立即予以销毁。

　　22、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。

　　23、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。由于医疗器械的特殊性，尤其是设备类产品，进行大批量生产必须具备成熟的工艺装备。没有产品投入后的效益回报，经营者很难加大投入。试产品注册后，企业经过小批量试生产，证明临床疗效稳定，便可申请准产品注册。

　　24、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 准产品注册的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。

　　二、配伍选择题

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　<4>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本组题考查医疗器械产品监督管理机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门是第二类产品注册、医疗器械广告管理机构(E)。国务院药品监督管理部门是第三类产品注册、进口医疗器械产品注册机构(A)。备选答案B、C、D均是干扰答案，不正确。

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本组题考查医疗器械的产品注册。当前我国对医疗器械产品实行分类注册制度。第一类产品实行申报备案制度(C)，第二、三类产品履行产品注册制度(A)。备选答案B、D、E均不是正确答案。虽然产品注册包括试产品注册与准产品注册，但是试产品注册、准产品注册不能称为我国对医疗器械产品实行的管理制度。备选答案B是干扰答案。

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本组题考查医疗器械产品的分类原则。第一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性与有效性(A)。第二类医疗器械需要通过相应的控制手段方能保证安全性与有效性(B)。第三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体有潜在危险，对其安全性与有效性必须严格控制(C)。备选答案D、E均是干扰答案，不正确。

　　5、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　6、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　7、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　8、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　9、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　10、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　11、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　12、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 准产品注册的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 一类产品实行申报备案制度。备案属例行审查，如对产品名称、企业通讯地址、法人等内容进行登记。备案的目的是一旦产品出现问题，能够及时找到产品质量负责人，以使问题能及时得到补救。一类产品由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

　　13、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 一次性使用无菌注射器和注射针

　　选购和使用注意事项在选购时，首先要看产品包装，单包装上应标有公称容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射针，应注明规格;再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷，注射器内表面(包括橡胶活塞)不得有明显可见的润滑剂。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 一次性使用输液器

　　选购时首先要看产品包装，单包装上应说明内装物，包括“只能重力输液”字样;应标明输液器无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月;使用说明包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1ml±0.1ml(1g±0.1g)的说明;若配静脉针，应注明规格。再观察输液器应清洁无微粒和异物，不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

　　在使用前应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，应立即停止使用。

　　14、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 膜分离方式制氧机其特点是：以电为能源，空气为原料，成本低;产氧快;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其最大缺点是：氧浓度低，所产的氧气浓度一般不大于30%，并有噪声。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 电解水方式制氧机：此机型的特点是：以交流电为能源、水为原料，能耗大;电极损耗大，成本高;产氧量小;噪声小。

　　<3>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 分子筛变压吸附方式制氧机：此种机型目前国内外普遍采用。此类型制氧机的最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源，2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。

　　15、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸气或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 创可贴选购和使用注意事项

　　选购首先要看产品的包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。

　　启封后切忌用手接触中间复合垫。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 使用毫针，除专供一次性使用的无菌针灸针外，普通毫针针刺都有可能造成病毒交叉感染。同时，由于不消毒或消毒不严，也容易引起感染。轻者可引起局部红肿，形成脓疡，重者会出现全身症状等不良后果。因此，针刺治疗要有严格的无菌观念，切实做好消毒工作。

　　<4>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 一次性使用无菌医疗器械的概念

　　所谓一次性使用无菌医疗器械，是指在符合规定的洁净厂房内，按一次性使用无菌器械的生产工艺流程要求组织生产、经灭菌消毒后才能销售、使用的产品。本类产品一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用。

　　三、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABDE

　　【答案解析】 本题考查医疗器械的基本质量特性。医疗器械的基本质量特性概括为安全性(A)和有效性(B)。不同类型的医疗器械的安全性分别体现为电气安全(使用电源驱动的器械有防电击和防机械危险性能，D)和无菌和生物相容性(植入人体的医疗器械和一次性医疗用品，E)。有效性表现为使用性能，即能达到使用说明书所示的有效诊治、防病的目的。备选答案C是干扰答案，不正确。

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　【该题针对“医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 BCE

　　【答案解析】

　　【该题针对“医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　【该题针对“医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　【该题针对“第十三章 医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　【该题针对“医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　【该题针对“医疗器械基本知识”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 BDE

　　【答案解析】 本题考查水银体温计选购和使用注意事项。B、D、E是正确答案，正确叙述水银体温计选购和使用注意事项。备选答案A、C均不是正确答案。 ‘测温前要将水银柱甩到35℃以下’。A误为‘36%以下’。水银体温计用后须先用冷水冲洗干净，而后浸泡在70%酒精中备用。C：误为塑料封装的电子体温计，‘用后消毒时不能将其浸在酒精里，以免渗进’。

　　10、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　11、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　12、

　　【正确答案】 ABCE

　　【答案解析】

　　13、

　　【正确答案】 ACE

　　【答案解析】

　　14、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】

　　15、

　　【正确答案】 ACE

　　【答案解析】

　　16、

　　【正确答案】 BCE

　　【答案解析】

　　17、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　18、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　19、

　　【正确答案】 ABDE

　　【答案解析】

　　20、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　21、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　22、

　　【正确答案】 BCDE

　　【答案解析】

　　23、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】

　　24、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　25、

　　【正确答案】 DE

　　【答案解析】

　　26、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】

　　27、

　　【正确答案】 ABCDE

　　【答案解析】