2022年执业药师资格考试药事管理与法规基础练习题（十四）

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1[.多选题]药品安全隐患调查的内容包括

A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致

B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求

C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围

D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因

[答案]ABCD

[解析]药品安全隐患调查的内容包括：①药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致;②药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求;③可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;④已发生药品不良事件的种类、范围及原因;药品主要使用人群的构成及比例等。故选ABCD。

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2[.多选题]药品安全隐患评估的主要内容包括

A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响

B.对主要使用人群的危害影响

C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

D.危害的严重与紧急程度

[答案]ABCD

[解析]药品安全隐患评估的主要内容包括：①对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响;②对主要使用人群的危害影响;③该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;④危害的严重与紧急程度;⑤危害导致的后果。故选ABCD。

3[.多选题]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A.不得互相兼任

B.对GMP的实施和产品质量负责

C.有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

[答案]ABCD

[解析]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应不得互相兼任，其次应有药品生产和质量管理的实践经验、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理、具有医药或相关专业大专以上学历等。

4[.多选题]药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程

B.质量标准和检验操作规程

C.批生产记录

D.批检验记录

[答案]AC

[解析]药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

5[.多选题]药品生产企业的调查评估报告内容有

A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

B.实施召回的原因

C.调查评估结果

D.召回分级

[答案]ABCD

[解析]药品生产企业的调查评估报告内容有①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回分级。故选ABCD。

6[.多选题]药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

[答案]ACD

[解析]药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

7[.多选题]药品生产企业的召回计划包括的内容有

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

C.召回信息的公布途径与范围

D.召回的预期效果

[答案]ABCD

[解析]药品生产企业的召回计划包括的内容有①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。故选ABCD。

8[.多选题]药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有

A.及时告知医务人员相关信息

B.修改标签和说明书

C.暂停生产、销售

D.主动召回

[答案]ABCD

[解析]药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀"生产告停召改书销件"准确记忆。

9[.多选题]药品注册申请包括

A.新药申请

B.已有国家标准的药品申请

C.进口药品申请

D.补充申请

[答案]ABCD

[解析]药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。故选ABCD。

10[.多选题]关于药品注册检验叙述正确的是

A.申请药品注册必须进行药品注册检验

B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核

C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施

D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

[答案]ABCD

[解析]依据《药品注册管理办法》，申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施，报送或抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。故选ABCD。