2019年执业药师考试药事管理法规练习题（十一） _第4页

　　三、综合分析选择题

　　1、张某，香港人，在河北省某药店工作数年，于2016年取得了执业药师资格证书，并于当年在其工作的药店注册，注册期间通过网授的方式参加继续教育。

　　<1>、张某应该向以下哪个部门申请执业药师注册

　　A、国家药品监督管理局

　　B、省级药品监督管理局

　　C、人力资源与社会保障部

　　D、卫生计生部门

　　<2>、张某在执业药师注册期内应当参加执业药师继续教育，取得的学分不少于

　　A、15学分

　　B、25学分

　　C、35学分

　　D、45学分

　　2、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

　　<1>、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　<2>、上述临床试验的病例数为

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3>、完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、市级以上药品监督管理部门

　　<4>、该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、药师需要按照《处方管理办法》要求为患者调剂处方。日前，某省医疗机构药师为一8个月大的男孩调剂抗菌药物的处方。针对该处方回答下列问题。

　　<1>、该处方的印刷用纸为

　　A、淡黄色

　　B、淡绿色

　　C、淡红色

　　D、白色

　　<2>、该处方不得超过

　　A、一次常用量

　　B、3日常用量

　　C、7日常用量

　　D、15日常用量

　　<3>、有关该处方的说法，错误的是

　　A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

　　B、该处方限制外配

　　C、该处方不能超过5种药品品种

　　D、该处方患者年龄应注明不足1岁，所以必须注明体重

　　<4>、该处方应当保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　4、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。

　　<1>、该药品批发企业的经营范围不包括

　　A、麻醉药品

　　B、精神药品

　　C、医疗用毒性药品

　　D、抗生素原料药及其制剂

　　<2>、该批发企业经营的氢溴酸后马托品存放的方法是

　　A、与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜

　　B、与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜

　　C、与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜

　　D、不需要专用库房或专柜

　　5、为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过《人民共和国反不正当竞争法》。

　　<1>、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品属于

　　A、限制竞争行为

　　B、商业贿赂行为

　　C、诋毁商誉行为

　　D、虚假宣传行为

　　<2>、公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争属于

　　A、限制竞争行为

　　B、混淆行为

　　C、虚假宣传行为

　　D、侵犯商业秘密

　　6、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的阿司匹林肠溶胶囊已经是近效期了，该药品生产企业更改了有效期并出厂销售。另有某医疗机构工作人员张某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批阿司匹林肠溶胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元，但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

　　<1>、该阿司匹林肠溶胶囊应认定为

　　A、假药

　　B、劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　<2>、根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是

　　A、构成生产、销售假药罪

　　B、构成生产、销售伪劣产品罪

　　C、构成生产、销售劣药罪

　　D、构成无证生产、经营药品罪

　　<3>、上述信息中的医疗机构工作人员张某的行为可以认定为

　　A、生产假药

　　B、销售假药

　　C、销售劣药

　　D、生产劣药

　　7、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。

　　<1>、该保健食品可以具有的功能不包括

　　A、增强免疫力

　　B、辅助降血糖

　　C、抗氧化

　　D、诊断疾病

　　<2>、食品药品监督管理部门颁发的进口保健食品批准证书，其批准文号格式是

　　A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号

　　B、国食健注J+4位年代号+4为顺序号

　　C、卫食健字+4位年代号第XXXX号

　　D、卫食健字+4位年代号第XXXX号

　　<3>、保健食品批准证书到期时间为

　　A、2013

　　B、2014

　　C、2015

　　D、2016