2018执业药师《药事法规》考前冲刺卷（二）_第3页

　　三、综合分析选择题

　　1、张某，香港人，在河北省某药店工作数年，于2016年取得了执业药师资格证书，并于当年在其工作的药店注册，注册期间通过网授的方式参加继续教育。

　　<1> 、张某应该向以下哪个部门申请执业药师注册

　　A、国家药品监督管理局

　　B、省级药品监督管理局

　　C、人力资源与社会保障部

　　D、中国药师协会

　　<2> 、张某在执业药师注册期内应当参加执业药师继续教育，取得的学分不少于

　　A、15学分

　　B、25学分

　　C、35学分

　　D、45学分

　　2、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

　　<1> 、分析案例，该新药已经进入

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　<2> 、上述临床试验的病例数应

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　3、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

　　<1> 、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到

　　A、每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

　　B、1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

　　C、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

　　D、3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

　　<2> 、关于上述信息中的三级召回，适用于

　　A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

　　B、使用该药品可能引起严重健康危害的药品

　　C、使用该药品可能引起暂时的或者司逆的健康危害的药品

　　D、已确认为假药或劣药的药品

　　4、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

　　乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

　　<1> 、下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A、化学药制剂

　　B、中成药

　　C、抗生素制剂

　　D、抗肿瘤药品

　　<2> 、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A、麻醉药品

　　B、医疗用毒性药品

　　C、第一类精神药品

　　D、疫苗

　　<3> 、下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

　　A、治疗性生物制品

　　B、含麻黄碱类复方制剂

　　C、医疗机构制剂

　　D、中药饮片

　　<4> 、根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

　　A、药品类易制毒化学品

　　B、含麻黄碱类复方制剂

　　C、肽类激素(不包括胰岛素)

　　D、蛋白同化制剂

　　5、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售(连锁)，经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

　　<1> 、甲、乙、丙企业都能够经营的药品是

　　A、第一类精神药品

　　B、含麻黄碱类复方制剂

　　C、第二类精神药品

　　D、A型肉毒毒素

　　<2> 、关于甲乙两企业合并的说法，正确的是

　　A、属于《药品经营许可证》许可事项变更

　　B、属于应该重新办理《药品经营许可证》

　　C、属于《药品经营许可证》登记事项变更

　　D、属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

　　<3> 、丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是

　　A、变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

　　B、变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

　　C、变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

　　D、变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

　　<4> 、甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是

　　A、生马钱子

　　B、疫苗

　　C、苯巴比妥

　　D、A型肉毒毒素

　　6、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。

　　<1> 、该药品批发企业的经营范围不包括

　　A、麻醉药品

　　B、精神药品

　　C、医疗用毒性药品

　　D、抗生素原料药及其制剂

　　<2> 、该批发企业经营的氢溴酸后马托品存放的方法是

　　A、与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜

　　B、与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜

　　C、与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜

　　D、不需要专用库房或专柜

　　7、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》)。

　　<1> 、《购用证明》有效期为

　　A、3个月

　　B、6个月

　　C、9个月

　　D、1年

　　<2> 、下列关于《购用证明》的说法，错误的是

　　A、具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格

　　B、购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》复印件

　　C、《购用证明》只能在有效期内一次使用

　　D、《购用证明》不得转借、转让

　　8、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

　　<1> 、该公司产品“泰元胶囊”应该判定为

　　A、为假药

　　B、为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　<2> 、针对该保健食品，下列说法错误的是

　　A、保健食品是具有调节机体功能食品

　　B、保健食品批准证书文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号

　　C、若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的

　　D、保健品不能诊断治疗疾病