2018执业药师考试《药事管理法规》强化练习题（二十） _第4页

　　三、综合分析选择题

　　1、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

　　<1> 、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

　　A、绿色、红色、黄色

　　B、绿色、黄色、红色

　　C、红色、绿色、黄色

　　D、红色、黄色、绿色

　　<2> 、储存药品相对湿度为

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

　　B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距不小于5厘米

　　D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

　　2、2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

　　<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　A、法定代表人

　　B、经营范围

　　C、注册地址

　　D、企业名称

　　<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。

　　<1> 、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是

　　A、立即报告，必要时可以越级报告

　　B、5日内

　　C、3日内

　　D、1日内

　　<2> 、属于我国药品不良反应的报告范围是

　　A、新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

　　B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应

　　C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应

　　D、首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

　　<3> 、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是

　　A、责令修改药品说明书

　　B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

　　C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

　　D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告