2018执业药师考试《药事管理法规》强化练习题（二十） _第3页

　　二、配伍选择题

　　1、A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级以上药品监督管理部门

　　D.县级以上药品监督管理部门

　　<1> 、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

　　A B C D

　　<2> 、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

　　A B C D

　　<3> 、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

　　A B C D

　　2、A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6个月

　　<1> 、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时问应在届满前

　　A B C D

　　<2> 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　<3> 、《药品经营许可证》的有效期为

　　A B C D

　　3、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　<1> 、药品批发企业负责人应是

　　A B C D

　　<2> 、药品批发企业质量管理部门负责人

　　A B C D

　　<3> 、药品批发企业质量负责人应是

　　A B C D

　　<4> 、药品批发企业从事质量管理工作的人员

　　A B C D

　　4、A.6个月

　　B.30日前

　　C.60日前

　　D.3个月

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　<1> 、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　A B C D

　　<2> 、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　<3> 、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前

　　A B C D

　　<4> 、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　5、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业

　　<1> 、企业负责人应是

　　A B C D

　　<2> 、质量管理部门负责人

　　A B C D

　　<3> 、质量负责人应是

　　A B C D

　　<4> 、从事质量管理工作的人员

　　A B C D

　　6、A.应当至少检查一个最小包装

　　B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

　　C.可不开箱检查

　　D.可不打开最小包装

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　　A B C D

　　<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

　　A B C D

　　<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

　　A B C D

　　<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　　A B C D

　　7、A.企业负责人

　　B.企业质量负责人

　　C.质量管理部门负责人

　　D.质量管理人员

　　<1> 、全面负责药品质量管理工作

　　A B C D

　　<2> 、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

　　A B C D

　　<3> 、是药品质量的主要责任人

　　A B C D

　　8、A.可不开箱检查

　　B.可不打开最小包装

　　C.应当至少检查一个最小包装

　　D.应当开箱检验至直接接触药品的包装

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　　A B C D

　　<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

　　A B C D

　　<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

　　A B C D

　　<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　　A B C D

　　9、A.红色色标

　　B.黄色色标

　　C.绿色色标

　　D.蓝色色标

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、按质量状态实行色标管理，合格药品库(区)应标示

　　A B C D

　　<2> 、按质量状态实行色标管理，待确定药品库(区)应标示

　　A B C D

　　<3> 、按质量状态实行色标管理，不合格药品库(区)应标示

　　A B C D

　　10、A.采购药品是，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

　　B.拆除了用于运输、储藏包装的药品

　　C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式

　　D.将最小包装拆分销售的方式

　　<1> 、拼箱发货是指

　　A B C D

　　<2> 、拆零销售是指

　　A B C D

　　<3> 、零货是指

　　A B C D

　　11、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.药学专业技术职称

　　C.专业技术职称

　　D.执业药师资格

　　<1> 、批发企业负责人应当具有

　　A B C D

　　<2> 、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

　　A B C D

　　12、A.35%

　　B.45%

　　C.55%

　　D.75%

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、储存药品库房相对湿度的控制上限是

　　A B C D

　　<2> 、储存药品库房相对湿度的控制下限是

　　A B C D

　　13、A.盈利性互联网药品交易服务

　　B.非盈利性互联网药品交易服务

　　C.经营性互联网药品信息服务

　　D.非经营性互联网药品信息服务

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　<1> 、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于

　　A B C D

　　<2> 、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

　　A B C D

　　14、A.戒毒药品信息

　　B.药品信息

　　C.药品广告

　　D.医疗器械信息

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　<1> 、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是：

　　A B C D

　　<2> 、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：

　　A B C D

　　15、A.普通使用级

　　B.非限制使用级

　　C.限制使用级

　　D.特殊使用级

　　<1> 、“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。”属于

　　A B C D

　　<2> 、“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。”属于

　　A B C D

　　<3> 、“具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。”属于

　　A B C D

　　16、A.5名

　　B.3名

　　C.2名

　　D.1名

　　<1> 、二级医院临床药师不少于

　　A B C D

　　<2> 、三级医院临床药师不少于

　　A B C D