2018执业药师考试《药事管理法规》强化练习题（十） _第4页

　　三、综合分析选择题

　　1、某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。

　　<1>、应制定召回计划并组织实施的主体是

　　A、省药品监督管理部门

　　B、该医院

　　C、A医药公司

　　D、B药品生产企业

　　<2>、对该注射液应实施几级召回

　　A、一级召回

　　B、二级召回

　　C、三级召回

　　D、四级召回

　　<3>、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

　　A、12小时

　　B、24小时

　　C、48小时

　　D、72小时

　　<4>、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

　　A、1日内

　　B、3日内

　　C、7日内

　　D、15日内

　　<5>、在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

　　A、每日

　　B、每3日

　　C、每7日

　　D、每15日

　　2、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报等的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

　　<1>、从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断，正确的是

　　A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

　　B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

　　C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

　　D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求

　　<2>、关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

　　A、该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

　　B、企业应当建立满足药品追溯实施条件的计算机系统

　　C、该药品经营企业有一个独立冷库，满足储存疫苗的要求

　　D、该企业还应有运输冷藏、箱私保温箱冷冻药品

　　<3>、药品批发企业从事中药饮片质量管理人员的最低资质要求为

　　A、执业药师资格

　　B、中药学或相关专业大专以上学历或者中药学专业中级以上专业技术职称

　　C、中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称

　　D、执业药师资格且为大学本科以上学历

　　3、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》)。

　　<1>、《购用证明》有效期为

　　A、3个月

　　B、6个月

　　C、9个月

　　D、1年

　　<2>、下列关于《购用证明》的说法，错误的是

　　A、具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格

　　B、购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》复印件

　　C、《购用证明》只能在有效期内一次使用

　　D、《购用证明》不得转借、转让

　　4、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

　　<1>、上述信息中所指的四种情形，应当认定为假药或者按假药论处的是

　　A、多加矫味剂生产儿童退热药

　　B、多加药用淀粉生产降压药

　　C、药品超过有效期

　　D、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　<2>、上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A、多加药用淀粉生产降压药

　　B、药品超过有效期

　　C、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　D、多加矫味剂生产儿童退热药

　　<3>、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所产金额达到100余万元，已经销售金额15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应认定为

　　A、足以危害人体健康

　　B、其他特别严重情节

　　C、对人体健康造成严重危害

　　D、其他严重情节

　　<4>、根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，己经销售金额达到15万元，但尚来造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

　　A、药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B、本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

　　C、本案应移交公安机关，追究刑事责任

　　D、本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

　　5、某药品零售企业擅自将过期药品出售，患者在使用该过期药品后造成轻度残疾。

　　<1>、该药品零售企业销售的过期药品为

　　A、假药

　　B、劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　<2>、对该药品零售企业违法行为处罚说法正确的是

　　A、处销售金额百分之五十以上五倍以下罚金或者没收财产

　　B、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

　　C、处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　D、处三年以上十年以下有期徒刑

　　6、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

　　<1>、该公司产品“泰元胶囊”应该判定为

　　A、为假药

　　B、为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　<2>、针对该保健食品，下列说法错误的是

　　A、保健食品是具有调节机体功能食品

　　B、保健食品批准证书文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号

　　C、若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的

　　D、保健品不能诊断治疗疾病

　　7、药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。

　　<1>、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为

　　A、指定检验

　　B、复验

　　C、注册检验

　　D、抽查检验

　　<2>、负责基本药物的评价性抽验的是

　　A、国务院食品药品监督管理部门

　　B、各省级食品药品监管部门

　　C、市级食品药品监督管理部门

　　D、县级以上食品药品监督管理部门