2018执业药师药事管理与法规预习试题（5） _第3页

　　二、配伍选择题

　　1、A.6个月

　　B.30日前

　　C.60日前

　　D.3个月

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》

　　<1> 、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　A B C D

　　<2> 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　<3> 、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前

　　A B C D

　　<4> 、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　2、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　<1> 、药品批发企业负责人应是

　　A B C D

　　<2> 、药品批发企业质量管理部门负责人

　　A B C D

　　<3> 、药品批发企业质量负责人应是

　　A B C D

　　<4> 、药品批发企业从事质量管理工作的人员

　　A B C D

　　3、A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6个月

　　<1> 、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时问应在届满前

　　A B C D

　　<2> 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　<3> 、《药品经营许可证》的有效期为

　　A B C D

　　4、A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级以上药品监督管理部门

　　D.县级以上药品监督管理部门

　　<1> 、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

　　A B C D

　　<2> 、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

　　A B C D

　　<3> 、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

　　A B C D

　　5、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业

　　<1> 、企业负责人应是

　　A B C D

　　<2> 、质量管理部门负责人

　　A B C D

　　<3> 、质量负责人应是

　　A B C D

　　<4> 、从事质量管理工作的人员

　　A B C D

　　6、A.企业负责人

　　B.企业质量负责人

　　C.质量管理部门负责人

　　D.质量管理人员

　　<1> 、全面负责药品质量管理工作

　　A B C D

　　<2> 、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

　　A B C D

　　<3> 、是药品质量的主要责任人

　　A B C D

　　7、A.应当至少检查一个最小包装

　　B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

　　C.可不开箱检查

　　D.可不打开最小包装

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　　A B C D

　　<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

　　A B C D

　　<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

　　A B C D

　　<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　　A B C D

　　8、A.采购药品是，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

　　B.拆除了用于运输、储藏包装的药品

　　C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式

　　D.将最小包装拆分销售的方式

　　<1> 、拼箱发货是指

　　A B C D

　　<2> 、拆零销售是指

　　A B C D

　　<3> 、零货是指

　　A B C D

　　9、A.红色色标

　　B.黄色色标

　　C.绿色色标

　　D.蓝色色标

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、按质量状态实行色标管理，合格药品库(区)应标示

　　A B C D

　　<2> 、按质量状态实行色标管理，待确定药品库(区)应标示

　　A B C D

　　<3> 、按质量状态实行色标管理，不合格药品库(区)应标示

　　A B C D

　　10、A.可不开箱检查

　　B.可不打开最小包装

　　C.应当至少检查一个最小包装

　　D.应当开箱检验至直接接触药品的包装

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　　A B C D

　　<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

　　A B C D

　　<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

　　A B C D

　　<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　　A B C D

　　11、A.35%

　　B.45%

　　C.55%

　　D.75%

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

　　<1> 、储存药品库房相对湿度的控制上限是

　　A B C D

　　<2> 、储存药品库房相对湿度的控制下限是

　　A B C D

　　12、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.药学专业技术职称

　　C.专业技术职称

　　D.执业药师资格

　　<1> 、批发企业负责人应当具有

　　A B C D

　　<2> 、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备

　　A B C D

　　13、A.戒毒药品信息

　　B.药品信息

　　C.药品广告

　　D.医疗器械信息

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　<1> 、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是：

　　A B C D

　　<2> 、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：

　　A B C D

　　14、A.盈利性互联网药品交易服务

　　B.非盈利性互联网药品交易服务

　　C.经营性互联网药品信息服务

　　D.非经营性互联网药品信息服务

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　<1> 、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于

　　A B C D

　　<2> 、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

　　A B C D

　　15、A.5名

　　B.3名

　　C.2名

　　D.1名

　　<1> 、二级医院临床药师不少于

　　A B C D

　　<2> 、三级医院临床药师不少于

　　A B C D

　　16、A.普通使用级

　　B.非限制使用级

　　C.限制使用级

　　D.特殊使用级

　　<1> 、"经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。"属于

　　A B C D

　　<2> 、“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。”属于

　　A B C D

　　<3> 、“具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。”属于

　　A B C D

　　17、A.口服泡腾剂

　　B.中药饮片

　　C.中成药

　　D.血液制品

　　根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　<1> 、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

　　A B C D

　　<2> 、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

　　A B C D

　　<3> 、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

　　A B C D

　　<4> 、不能纳入医疗保险用药范围的药品是

　　A B C D

　　三、综合分析选择题

　　1、2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

　　<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　A、法定代表人

　　B、经营范围

　　C、注册地址

　　D、企业名称

　　<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　2、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

　　<1> 、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

　　A、绿色、红色、黄色

　　B、绿色、黄色、红色

　　C、红色、绿色、黄色

　　D、红色、黄色、绿色

　　<2> 、储存药品相对湿度为

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

　　B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距不小于5厘米

　　D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

　　3、我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。

　　<1> 、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是

　　A、立即报告，必要时可以越级报告

　　B、5日内

　　C、3日内

　　D、1日内

　　<2> 、属于我国药品不良反应的报告范围是

　　A、新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

　　B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应

　　C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应

　　D、首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

　　<3> 、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是

　　A、责令修改药品说明书

　　B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

　　C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

　　D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告