2017执业药师药事管理与法规考前预测试题（十一） _第4页

　　(65～67题共用备选答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　65.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为 答案ABCDE

　　66.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后 答案ABCDE

　　67.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后 答案ABCDE

　　正确答案:65.C;66.A;67.A

　　(68～70题共用备选答案)

　　A.100级洁净室

　　B.10000级洁净室

　　C.100000级洁净室

　　D.300000级洁净室

　　E.一般生产区

　　68.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 答案ABCDE

　　69.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 答案ABCDE

　　70.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在 答案ABCDE

　　正确答案:68.A;69.A;70.B

　　(71～74题共用备选答案)

　　A.药品生产许可证

　　B.营业执照

　　C.生产范围和许可证编号

　　D.药品GMP证书

　　E.监督检查

　　71.按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写在"药品生产许可证"上的是 答案ABCDE

　　72.生产范围，有效期限等为药监部门核准的许可事项的是 答案ABCDE

　　73.由工商行政管理部门核发的是 答案ABCDE

　　74.由药监部门核发，有效期为5年的是 答案ABCDE

　　正确答案:71.C;72.A;73.B;74.D

　　(75～78题共用备选答案)

　　A.产品质量管理文件

　　B.产品生产管理文件

　　C.饮用水标准

　　D.工艺用水

　　E.活动水

　　75.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 答案ABCDE

　　76.中药　材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 答案ABCDE

　　77.无菌原料药精制工艺用水应符合 答案ABCDE

　　78.非无菌药品的配料工艺用水应符合 答案ABCDE

　　正确答案:75.B;76.C;77.B;78.A

　　(79～82题共用备选答案)

　　A.营业执照

　　B.《药品生产许可证》

　　C.生产地址

　　D.药品委托生产批件

　　E.药品GMP证书

　　79.由国家药品监督管理局签发的是 答案ABCDE

　　80.由工商行政管理部门核发的是 答案ABCDE

　　81.在《药品生产许可证》上按药品实际生产地址填写的是 答案ABCDE

　　82.其有效期不得超过五年的是 答案ABCDE

　　正确答案:79.B;80.A;81.C;82.E