2017执业药师药事管理与法规考前预测试题（十一） _第2页

　　(24～27题共用备选答案)

　　A.监督检查

　　B.药品委托生产的委托方

　　C.药品委托生产的受托方

　　D.药品委托生产批件

　　E.药品生产监督管理

　　24.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是 答案ABCDE

　　25.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行 答案ABCDE

　　26.应取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE

　　27.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE

　　正确答案:24.E;25.A;26.B;27.C

　　(28～30题共用备选答案)

　　A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

　　B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

　　C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　28.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE

　　29.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定 答案ABCDE

　　30.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料 答案ABCDE

　　正确答案:28.C;29.A;30.B

　　(31～33题共用备选答案)

　　A.100级洁净室

　　B.10000级洁净室

　　C.100000级洁净室

　　D.300000级洁净室

　　E.一般生产区

　　31.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 答案ABCDE

　　32.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 答案ABCDE

　　33.无菌原料药的暴露工序 答案ABCDE

　　正确答案:31.C;32.D;33.A

　　(34～38题共用备选答案)

　　A.使用同一台混合设备生产的一次混合量

　　B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为

　　C.同一批原料在同一天分装的产品

　　D.经最后混合具有均一性的成品

　　E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品

　　34.原料药的一个批号 答案ABCDE

　　35.胶囊剂的一个批号 答案ABCDE

　　36.中成药丸剂的一个批号 答案ABCDE

　　37.软膏剂的一个批号 答案ABCDE

　　38.冻干粉针剂的一个批号 答案ABCDE

　　正确答案:34.D;35.A;36.A;37.A;38.E

　　(39～43题共用备选答案)

　　A.粉针剂的一个批号

　　B.固体、半固体制剂的一个批号

　　C.液体制剂的一个批号

　　D.注射剂的一个批号

　　E.间歇生产的原料药的一个批号

　　39.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 答案ABCDE

　　40.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 答案ABCDE

　　41.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 答案ABCDE

　　42.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品 答案ABCDE

　　43.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 答案ABCDE

　　正确答案:39.B;40.A;41.D;42.C;43.E