2017执业药师考试药事管理法规试题（一）_第2页

　　21.依据《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，属于中药第一类新药审批的是

　　A.复方中提取的有效部位群

　　B.新的中药复方制剂

　　C.复方中提取的有效成分

　　D.中药材中提取的有效部位及其制剂

　　E.天然药物中提取的有效部位及其制剂

　　正确答案:C

　　22.依据《药品非临床研究质量管理规定》，药品非临床安全性研究是指

　　A.药效学试验

　　B.药物动力学试验

　　C.一般药理试验

　　D.各种毒性试验

　　E.生理试验

　　正确答案:D

　　23.《进口药品管理办法》(1999年5月1El起施行)规定，进口药品的品种必须是

　　A.临床需要、价格合理、安全有效

　　B.临床需要、使用方便、安全有效

　　C.临床需要、安全有效、质量可控

　　D.临床需要、安全有效、保证供应

　　E.临床需要、价格合理、中西药并重

　　正确答案:C

　　24.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的

　　A.法人财产权

　　B.决策执行权

　　C.自主经营权

　　D.资产受益权

　　E.营销管理权

　　正确答案:D

　　25.《人民共和国刑法》规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的应

　　A.给予警告

　　B.判刑并处罚金

　　C.处以罚款

　　D.给予行政处分

　　E.承担民事责任

　　正确答案:B

　　26.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括

　　A.制度和记录两大类

　　B.标准和记录两大类

　　C.工作标准和原始记录两大类

　　D.技术标准和原始记录两大类

　　E.管理制度和技术标准两大类

　　正确答案:B

　　27.依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得

　　A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》

　　B.《营业执照》、《药品GMP证书》

　　C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》

　　D.(药品生产企业许可证)、《营业执照》

　　E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》

　　正确答案:C

　　28.我国制定药品检验方法的原则为

　　A.准确、灵敏、简便、技术先进

　　B.准确、灵敏、简便、快速

　　C.准确、灵敏、技术先进、实际

　　D.准确、灵敏、技术先进、经济合理

　　E.准确、灵敏、快速、技术先进

　　正确答案:B

　　29.依据《药品生产质量管理规范)(1992年修定)，药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得超过

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案:C

　　30.注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前

　　A.1个月内申请

　　B.2个月内申请

　　C.3个月内申请

　　D.5个月内申请

　　E.6个月内申请

　　正确答案:E

　　31.国家规定，在销售的计量器具上必须有

　　A.周期检定证书和定期检定证书标志

　　B.计量标准器具证书标志

　　C.计量基准器具证书标志

　　D.社会公用计量标准器具证书标志

　　E.产品合格印、证和《制造计量器具许可证》标志

　　正确答案:E

　　32.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过

　　A.二日常用量，连续使用不超过7天

　　B.三日常用量，连续使用不超过7天

　　C.三日常用量，连续使用不超过6天

　　D.四日常用量，连续使用不超过7天

　　E.二日常用量，连续使用不超过6天

　　正确答案:B

　　33.执业药师资格考试属于

　　A.主管药师资格认定考试

　　B.职业资格准入考试

　　C.检验药学专业技术人员综合知识考试

　　D.选拔负责药品质量监督人员资格考试

　　E.为药学技术人员再就业培训考试

　　正确答案:B

　　34.依据《人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　E.2年

　　正确答案:C

　　35.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

　　A.梅花鹿

　　B.厚朴

　　C.黑熊

　　D.银环蛇

　　E.五味子

　　正确答案:A

　　36.依据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行

　　A.严格管理的原则

　　B.保护和采猎相结合的原则

　　C.严禁采猎的原则

　　D.限量采猎的原则

　　E.鼓励人工种养的原则

　　正确答案:B

　　37.《新药审批办法》(1999年5月1Et起施行)规定，可按加快程序审评的新药是

　　A.第一类化学药品，第二类化学药品

　　B.第一类中药，第二类中药

　　C.第一类化学药品，第一类中药

　　D.第一类化学药品，第一、二类中药

　　E.第一、二类化学药品，第一类中药

　　正确答案:C

　　38.国家基本药物的遴选原则是

　　A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

　　B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

　　C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、价格合理

　　D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范

　　E.临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

　　正确答案:C

　　39.依据《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者应为

　　A.买方

　　B.卖方

　　C.中国药品生物制品检定所

　　D.口岸药检所

　　E.国务院药品监督管理部门

　　正确答案:C

　　40.《人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当

　　A.撤销其批准文号

　　B.按劣药处理

　　C.立即停止生产、经营、使用

　　D.进行再评价

　　E.予以淘汰

　　正确答案:A