2017执业药师药事管理法规题库(二十)

　　(1～4题共用备选答案)

　　A.临床研究

　　B.临床前研究

　　C.药品包装

　　D.药品内包装

　　E.药品外包装

　　1.应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量是 答案ABCDE

　　2.直接与药品接触的包装是 答案ABCDE

　　3.临床试验和生物等效性试验是新药的 答案ABCDE

　　4.中药材的生态环境，栽培技术，采收处理，加工炮制等属于新药的 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:1.E;2.D;3.A;4.B

　　(5～8题共用备选答案)

　　A.药品不良反应

　　B.严重、罕见的药品不良反应

　　C.可疑不良反应

　　D.禁忌症

　　E.监测统计资料

　　5.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE

　　6.怀疑而未确定的不良反应是 答案ABCDE

　　7.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的 答案ABCDE

　　8.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:5.A;6.C;7.E;8.B

　　(9～10题共用备选答案)

　　A.药品

　　B.处方药

　　C.非处方药

　　D.甲类非处方药

　　E.乙类非处方药

　　9.除社会药房和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是 答案ABCDE

　　10.只能在具有"药品经营许可证"、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:9.E;10.D

　　(11～13题共用备选答案)

　　A.药品名称

　　B.化学药品名称

　　C.中药制剂的名称

　　D.中药材的名称

　　E.药品命名原则

　　11.包括中文名汉语拼音的是 答案ABCDE

　　12.包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是 答案ABCDE

　　13.包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:11.C;12.B;13.D

　　(14～17题共用备选答案)

　　A.Ⅳ期临床试验

　　B.Ⅲ期临床试验

　　C.Ⅱ期临床试验

　　D.Ⅰ期临床试验

　　E.临床前研究

　　14.观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据是 答案ABCDE

　　15.随机盲法对照临床试验是 答案ABCDE

　　16.扩大的多中心临床试验是 答案ABCDE

　　17.在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:14.D;15.C;16.B;17.A

　　(18～21题共用备选答案)

　　A.15个工作日内

　　B.10个工作日内

　　C.72小时

　　D.罕见药品不良反应

　　E.药品不良反应

　　18.药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是 答案ABCDE

　　19.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE

　　20.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE

　　21.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:18.B;19.A;20.B;21.A

　　(22～25题共用备选答案)

　　A.化学药品名称

　　B.中药材名称

　　C.中药制剂名称

　　D.药品通用名称

　　E.药品商品名称

　　22.被称为药品的法定名称，不得作为药品商标使用的是 答案ABCDE

　　23.应当符合SDA的规定并经SDA批准方可使用的是 答案ABCDE

　　24.列入国家药品标准的药品名称是 答案ABCDE

　　25.经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称，并受到法律保护的药品名称是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:22.D;23.E;24.D;25.E