2017执业药师药事管理法规考点习题及答案（7） _第2页

　　A.一级召回　　 B.二级召回

　　C.三级召回　　 D.四级召回

　　根据《药品召回管理办法》

　　药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

　　药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

　　药品生产企业在启动药品召回后，在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的是

　　药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

　　『正确答案』ACAB

　　A.应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称

　　B.应当具有大学专科以上学历或中级以上业技术职称

　　C.应当具有执业药师资格和3以上药品经营质量管理工作经历

　　D.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　批发企业有关人员的资格要求

　　企业负责人

　　企业质量负责人

　　企业质量管理部门负责人

　　质量管理人员

　　『正确答案』BDCA

　　(从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称)

　　A.应当至少检查一个最小包装

　　B.应当开箱检验至最小包装

　　C.可不开箱检查

　　D.可不打开最小包装

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

　　药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　　药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

　　对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

　　药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　　『正确答案』CACD

　　(破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装)

　　A.根据药品的质量特性

　　B.按照药品批号查验同批号的检验报告书

　　C.企业应当定期进行综合质量评审

　　D.实行色标管理

　　对药品采购的整体情况

　　验收药品

　　储存药品

　　『正确答案』CBA

　　A.经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准

　　B.定期进行校准或者检定

　　C.审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件

　　D.进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证药品批发企业的管理

　　对计量器具、温湿度监测设备

　　对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备

　　对首营品种

　　对于首营企业与品种

　　『正确答案』BDCA

　　A.合法性审核 　　B.专柜存放

　　C.质量复核　　　 D.抽样检验

　　根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业

　　中药饮片斗装前应

　　购进首营品种应

　　对拆零药品应

　　『正确答案』CAB

　　A.及时报告药品监督管理部门

　　B.应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认

　　C.应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

　　D.查明并分析原因，及时采取预防措施

　　对质量可疑的药品

　　对存在质量问题的药品

　　怀疑为假药的

　　『正确答案』BCA

　　(不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施)

　　A.验收检查 　　　B.定期清斗

　　C.清斗并记录　　 D.复核

　　根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店

　　为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当

　　不同批号的中药饮片装斗前应当

　　为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当

　　『正确答案』BCD

　　(中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字)

　　A.2倍以上5倍以下　　 B.3倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下　　 D.1倍以上5倍以下

　　根据《人民共和国药品管理法》

　　生产劣药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的

　　生产假药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的

　　未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应依法予以取缔，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的

　　出租《药品生产许可证》的，没收违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法所得的

　　『正确答案』CAAC

　　A.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格

　　B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

　　C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

　　D.药品名称、生产厂家、数量、价格、批号

　　根据《药品流通监督管理办法》

　　疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明

　　药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明

　　药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

　　『正确答案』AAD

　　A.保存3年或以上

　　B.保存5年

　　C.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

　　D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

　　根据《药品流通监督管理办法》

　　药品生产企业的药品销售凭证应当

　　药品经营企业的药品销售凭证应当

　　医疗机构的药品购进记录应当

　　『正确答案』DDD

　　(药品生产、经营企业采购药品时，应索取、査验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年)

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.药品零售企业

　　D.医疗机构

　　根据《药品流通监督管理办法》

　　只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是

　　对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是

　　销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是

　　『正确答案』ACB

　　A.盈利性互联网药品交易服务

　　B.非盈利性互联网药品交易服务

　　C.经营性互联网药品信息服务

　　D.非经营性互联网药品信息服务

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于

　　通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

　　『正确答案』DC

　　A.处方药信息

　　B.非处方药信息

　　C.戒毒药品信息

　　D.医疗器械信息

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

　　提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

　　『正确答案』CC

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

　　非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

　　『正确答案』DD

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.工业和信息化部

　　D.省级电信管理部门

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是

　　在互联网上发布药品\医疗器械广告的审批部门是

　　『正确答案』BB