2017执业药师药事管理法规考点习题及答案（4） _第2页

　　21.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益可以依法向行政机关提出

　　A.协商执行

　　B.进行调解

　　C.暂缓执行

　　D.行政复议申请

　　E.行政诉讼

　　显示答案 正确答案:D

　　22.按照《药品经营企业许可证》(零售)标准规定的划分大、中、小型企业的标准为年零售额

　　A.2000万元以上，300-2000万元、300万元以下

　　B.500万元以上，75-500万元、75万元以下

　　C.800万元以上，100-1000万元、100万元以下

　　D.1000万元以上，500-1000万元、500万元以下

　　E.20000万元以上，3000-20000万元、3000万元以下

　　显示答案 正确答案:B

　　23.《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内

　　A.研究、开发、经营的新药品种

　　B.开发、经营、生产的新药品种

　　C.研究、经营、生产的新药品种

　　D.研究、开发、生产的新药品种

　　E.研究、生产、使用的新药品种

　　显示答案 正确答案:D

　　24.制定整顿中药材专业市场的标准目的是

　　A.整顿和规范药品经营企业的管理

　　B.整顿和规范药品经营批发市场

　　C.加快推动中药材产业现代化步伐

　　D.整顿并加强毒性中药饮片定点生产管理

　　E.整顿和规范现有的中药材专业市场

　　显示答案 正确答案:E

　　25.县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚的程序，其适用的法规是

　　A.《药品流通监督管理办法(暂行)》

　　B.《人民共和国产品质量法》

　　C.《药品监督行政处罚程序》

　　D.《人民共和国行政复议法》

　　E.《人民共和国行政诉讼法》

　　显示答案 正确答案:C

　　26.国家《基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗保险基金不予支付"的方列出药品目录的是

　　A.中药材

　　B.血液制品

　　C.中成药

　　D.中药饮片

　　E.西药

　　显示答案 正确答案:B

　　27.依据《进口药品管理办法》，国家对进口药品实行

　　A.认证管理制度

　　B.注册审批制度

　　C.分类管理制度

　　D.资格认证制度

　　E.登记备案制度

　　显示答案 正确答案:B

　　28.加强毒性中药材饮片生产生产管理是为了保证

　　A.企业树立市场观念

　　B.企业积极参与市场竞争

　　C.促进毒性中药材的饮片加工

　　D.满足市场需求

　　E.人民群众用药安全、有效

　　显示答案 正确答案:E

　　29.药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟踪。销售记录内容包括

　　A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格

　　B.发货日期、发货人和复核人

　　C.品名、规格、厂名、生产批号

　　D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人

　　E.购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、发货日期、发货人和复核人

　　显示答案 正确答案:E

　　30.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中、对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

　　A.处以罚款、并责令停业整顿

　　B.通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》

　　C.追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》

　　D.对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

　　E.没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿，受贿论处

　　显示答案 正确答案:E

　　31.《人民共和国标准化法》规定，地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后

　　A.继续使用

　　B.部分使用

　　C.参考使用

　　D.即行废止

　　E.并行使用

　　显示答案 正确答案:D

　　32.依据《新生物制品审批办法》，多家联合研制的新生物制品，允许其中两个单位生产的是

　　A.第一类新生物制品

　　B.第二类新生物制品

　　C.第三类新生物制品

　　D.第四类新生物制品

　　E.第五类新生物制品

　　显示答案 正确答案:A

　　33.《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，、滥用精神药品的直接责任人员，应

　　A.由其所在单位给予行政处分

　　B.由司法机关依法追究其刑事责任

　　C.由其所在单位的上级主管部门进行通报批评

　　D.由药品监督管理部门处以罚款

　　E.由药品监督管理部门给予警告

　　显示答案 正确答案:A

　　34.中医药的发展应

　　A.以化学药品的研究方法为指导

　　B.遵循中医药理论体系为指导

　　C.以现代药学的研究思路和方法为指导

　　D.与国际规范惯例接轨为方向

　　E.适应国际上对中药使用的要求

　　显示答案 正确答案:B

　　35.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于

　　A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

　　B.为申请药品生产上市而进行的非临床研究

　　C.为申请新药而进行的非临床研究

　　D.为申请药品证书注册而进行的非临床研究

　　E.为申请药品出口而进行的非临床研究

　　显示答案 正确答案:D

　　36.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证的工作相结合，并分步骤

　　A.按企业规模组织实施

　　B.按企业技术设施和设备水平组织实施

　　C.按地区组织实施

　　D.按企业管理水平组织实施

　　E.按品种、按剂型组织实施

　　显示答案 正确答案:E

　　37.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为

　　A.国家药品监督管理局

　　B.人事部

　　C.省、自治区、直辖市药品监督管理局

　　D.省、自治区、直辖市人事厅

　　E.省级、地市级、县级药品监督管理局

　　显示答案 正确答案:D

　　38.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责

　　A.对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

　　B.对取得《药品GMP证书》的监督检查工作

　　C.对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

　　D.全国药品GMP认证的具体工作

　　E.国际药品贸易中药品GMP互认工作

　　显示答案 正确答案:D

　　39.药品不良反应主要是指

　　A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　C.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

　　显示答案 正确答案:C