2017执业药师考试药事管理与法规预习试题（十二） _第2页

　　◆ B型题：B型题是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

　　第16-20题

　　A.由药品监督管理部门核准的许可事项

　　B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

　　C.应符合药品生产企业分类管理的原则

　　D.按药品实际生产地址填写

　　E.按国家规定的方法和类别填写

　　1.许可证编号和生产范围

　　2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

　　3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

　　4.企业名称

　　5.生产地址

　　正确答案：EBACD

　　第21-23题

　　A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

　　B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

　　C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　1.药品生产企业发生重大质量事故的必须

　　2.负责对受托方进行考核

　　3.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给

　　正确答案：BEE

　　第24-27题

　　A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

　　B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

　　C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　1.审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

　　2.药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

　　3.药品生产企业关键生产设施等条件与药品CMP认证时发生变化的

　　4.跨省委托生产的提交申请及有关资料给

　　正确答案：DACE

　　第28-30题

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　1.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为

　　2.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后

　　3.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后

　　正确答案：CAA

　　第31-35题

　　A.粉针剂的一个批号

　　B.固体、半固体制剂的一个批号

　　C.液体制剂的一个批号

　　D.注射剂的一个批号

　　E.间歇生产的原料药的一个批号

　　1.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

　　2.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

　　3.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

　　4.灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品

　　5.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

　　正确答案：BADCE

　　第36-38题

　　A.100级洁净室

　　B.10000级洁净室

　　C.100000级洁净室

　　D.300000级洁净室

　　E.一般生产区

　　1.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是

　　2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在

　　3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在

　　正确答案：AAB

　　第39-41题

　　A.100级洁净室

　　B.10000级洁净室

　　C.100000级洁净室

　　D.300000级洁净室

　　E.一般生产区

　　1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在

　　2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

　　3.无菌原料药的暴露工序

　　正确答案：CDA